Vall d’Hebron bate el récord de ensayos clínicos, con 1.580 en activo en 2021

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Un total de 2.873 pacientes participaron en los ensayos clínicos que Vall d’Hebron hizo en 2021. Hay que destacar que el año pasado se pusieron en marcha 443 ensayos clínicos nuevos.

Barcelona, 2o de mayo de 2022. Vall d’Hebron se suma al Día Internacional del Ensayo Clínico, que tiene por objetivo recordar su importancia como herramienta principal de la investigación clínica. Antes de que un tratamiento pueda utilizarse de forma generalizada, tiene que demostrar su seguridad y eficacia y el formato de prueba con la máxima seguridad para el paciente es el ensayo clínico, que consiste en comparar la nueva terapia con otra que puede ser la terapia habitual o un placebo. El 20 de mayo, Día Internacional del Ensayo Clínico, toma como fecha simbólica el día de 1747 en que el doctor James Lind comprobó que la falta de vitamina C era la causa del escorbuto de los marineros británicos, a partir de la investigación que realizó con la tripulación del navío Salisbury.

Vall d’Hebron logró en 2021 el récord de 1.580 ensayos clínicos activos y 443 ensayos clínicos nuevos, cifras que incluyen los realizados como centros de investigación por el VHIR (Vall d’Hebron Instituto de Investigación) y el VHIO (Vall d’Hebron Instituto de Oncología). Un total de 2.873 pacientes participaron en los ensayos clínicos que Vall d’Hebron hizo el año pasado, sin la participación de los cuales su ejecución no hubiera sido posible. De los 1.580 ensayos clínicos activos en el 2021, 836 fueron del VHIO y 744 del VHIR. Estas cifras superan la marca del año anterior: a pesar de la pandemia, el 2020 se cerró con 1.365 ensayos clínicos activos y 319 nuevos, que ya representaban las cifras más altas registradas hasta entonces.

Del total de 1.580 ensayos clínicos realizados por Vall d’Hebron, 344 ensayos clínicos se encuentran en fase I, 492 ensayos clínicos en fase II, 670 ensayos clínicos en fase III y 74 han llegado a la fase IV, cuando el medicamento o tratamiento ya ha recibido la autorización para ser comercializado y se realizan estudios a largo plazo de su seguridad y eficacia en personas afectadas por la patología, para poder detectar reacciones adversas. Por área de investigación, la mayoría de ensayos clínicos realizados son oncológicos, 836, y los ha llevado a cabo el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO). Por parte del VHIR, destacan los ensayos clínicos de neurociencias (189 ensayos clínicos) seguidos de enfermedades immunomediadas y terapias innovadoras (152 ensayos clínicos), Biología Vascular y Metabolismo (138), Enfermedades Infecciosas (100), Enfermedades Digestivas y del Hígado (92) y Oncología y Hematología Pediátrica (84).

Los pacientes del Hospital Universitario Vall d’Hebron participan en los ensayos clínicos que llevan a cabo el VHIR y el VHIO. Los profesionales del Hospital diagnostican y tratan a los pacientes y pueden considerar que un paciente se puede beneficiar de un tratamiento dentro del marco de un ensayo clínico. De este modo, el Hospital Universitario Vall d’Hebron tiene un papel fundamental en el adelanto de la investigación biomédica que se convertirá en la medicina del futuro.

El VHIR, puntero en investigación contra la COVID-19 y en terapia génica

Entre los ensayos clínicos que el VHIR ha llevado a cabo el año pasado, destacan los realizados de vacunas contra la COVID-19. Dentro del apartado de terapia génica, la Dra. Francina Munell, del Servicio de Neurología Pediátrica del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora del grupo de Neurología Pediátrica del VHIR, lideró ensayos para el tratamiento de la atrofia muscular espinal, que demostraron muy buenos resultados en la práctica clínica. El Dr. Jorge Hernández-Vara, neurólogo adjunto de la Unidad de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigador del grupo de investigación de Enfermedades Neurodegenerativas del VHIR, llevó a cabo un ensayo clínico para el tratamiento del Parkinson que demostró su efectividad en fases tempranas de la enfermedad. La Dra. Mar Guilarte, médica adjunta Alergología en la Unidad de Alergia del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora del grupo de investigación de Enfermedades Sistémicas del VHIR, realizó dos ensayos clínicos para tratar el angioedema hereditario, para disminuir los brotes.

El VHIO, un referente en desarrollo precoz de fármacos y en oncología de precisión

De los 836 ensayos clínicos activos del VHIO el 2021 en Oncología, Hematología y Radioterapia, más de un 30% estaban en fases tempranas y se realizaron en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch. Los ensayos clínicos en fases tempranas (I e II) permiten a muchos pacientes acceder a terapias más innovadoras cuando ya han probado otros tratamientos estándares sin éxito, y abren la puerta a la aprobación de nuevos fármacos. Desde que se puso en marcha la UITM-CaixaResearch, que es un referente europeo en el desarrollo precoz de fármacos, ya se han aprobado más de 40 medicamentos para el tratamiento de ciertas tipologías de cáncer cada día más específicas, gracias a la medicina personalizada. Estos fármacos son medicamentos de nueva creación o medicamentos ya aprobados para los cuales se ha detectado eficacia probada en otra tipología de tumores.

La UITM también ha conseguido que los tiempos totales de desarrollo y de aprobación de los fármacos se hayan reducido en los últimos años, pasando de entre 8 y 10 años de media a 2 y 5 años. Y todo esto tiene beneficios directos para el paciente, que puede disponer de nuevos tratamientos a los cuales, de otro modo, no tendría acceso.

Por otro lado, VHIO cuenta con una Oficina de Ensayos Clínicos, creada en 1997, que se encarga de coordinar todos los ensayos clínicos de los Servicios de Oncología Médica, Hematología y Radioterapia y que está integrada por un equipo multidisciplinario de profesionales (coordinadores de estudios, fecha entry, enfermería, asistentes de ensayos clínicos…).

EU-PEARL, la plataforma de ensayos clínicos adaptativos del futuro

Al hablar de ensayos clínicos hay que destacar la participación de Vall d’Hebron en el proyecto EU-PEARL (European Union- Patient Centric Clinical Trial Platforms project), una alianza estratégica público-privada única para conceptualizar y liderar el diseño de una plataforma de investigación integrada y centrada en el paciente para el desarrollo de nuevos medicamentos a Europa.

Para conseguir que las plataformas de investigación integradas (IRP) se conviertan en el modelo del futuro para hacer ensayos clínicos, se escogieron cuatro áreas de enfermedades de alta necesidad: trastorno depresivo mayor, tuberculosis, esteatohepatitis no alcohólica y neurofibromatosis. En los últimos dos años, los proyecto ha ido desarrollando un marco genérico y herramientas y materiales de orientación adicionales para llevar a cabo ensayos de plataformas colaborativas en que se pueden probar diferentes tratamientos al mismo tiempo o de manera consecutiva para una sola patología.

En los últimos dos y medio años, EU-PEARL ha desarrollado un marco de trabajo genérico y herramientas y una guía de materiales que sirven como apoyo para las plataformas colaborativas de ensayos clínicos, en las cuales diferentes tratamientos pueden ser probados a la vez y de forma consecutiva para una misma enfermedad. Estas herramientas y materiales se están diseñando en colaboración con los representantes de los pacientes, como por ejemplo asociaciones, para asegurar que la perspectiva se incruste en el diseño de estos ensayos, y buscando retroalimentación de los reguladores para discutir las características de los protocolos maestros que se están diseñando.