La Organización de Investigación por Contrato Académico de VHIO (VHIO – aCRO), tiene una amplia experiencia en la realización de ensayos patrocinados y ensayos iniciados por investigadores (IIT). Ofrecemos un paquete completo de gestión de principio a fin servicios necesarios para realizar ensayos y estudios clínicos. Nuestro equipo multidisciplinario nos permite operar como un completo servicio de CRO en estudios clínicos desde la fase I a la IV.
También brindamos orientación a todos los investigadores y patrocinadores sobre cómo lograr el mejor diseño experimental, y ofrecemos asesoramiento logístico con el fin de maximizar sus recursos. Con un equipo de 11 profesionales, nuestra Unidad brinda soporte de redacción médica, actividades completas para el registro, supervisión, gestión de proyectos, creación de CRDe, estadísticas, gestión de medicamentos, gestión de seguros y actividades de farmacovigilancia.
Durante 2023, comenzamos a trabajar con el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), bajo la nueva regulación de ensayos clínicos (Reglamento UE 536/2014), que entró en vigor en enero de 2022. Hemos presentado con éxito dos nuevos ensayos clínicos a través del CTIS.
- Apoyo en la gestión de proyectos clínicos para proyectos de I+D adjudicados (financiados con fondos europeos/farmacéuticos), académicos ensayos clínicos oncológicos dirigidos por nuestros profesionales de oncología médica e investigadores clínicos del VHIO y del Hospital Universitari Vall d’Hebron.
- CRO Académica para IITs.
- CRO académica para ensayos patrocinados por empresas farmacéuticas en los que VHIO participa en el desarrollo de los estudios.
- En 2023, hemos gestionado con éxito varios proyectos importantes, entre ellos IRONMAN, MONEO, DUREC, BRCA-P, BoB, RAMPART, NIPU, entre otros. Cabe destacar que dos ensayos clínicos en terapia celular con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y células asesinas naturales (NK) iniciados en 2021 están siendo gestionados actualmente logísticamente por nuestro equipo. También estamos gestionando un estudio multicéntrico patrocinado por Francia para pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en España.
- La mayoría de estos estudios están dirigidos por nuestros oncólogos médicos e investigadores clínicos del Departamento de Oncología Médica del HUVH, encabezados por el director del VHIO, Josep Tabernero. También hemos obtenido la aprobación de un nuevo ensayo clínico de TIL, presentado a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
- Durante 2023, cumplimos con éxito los requisitos regulatorios para todos nuestros ensayos (primeras presentaciones y modificaciones). En 2024, trasladaremos todos nuestros ensayos clínicos activos de la anterior plataforma de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a CTIS.
- Nuestros asociados de investigación clínica monitorizaron a más de 150 pacientes en diferentes hospitales de toda España.
- Gestionamos los requisitos de medicamentos para ensayos clínicos en más de 35 hospitales nacionales.
- También hemos demostrado suficientes beneficios que respaldan las actividades de las CRO para ensayos académicos no financiados.
- Ampliar la estructura de la unidad con un director de proyectos clínicos y un CRA para poder gestionar los ensayos clínicos actuales y futuros.
- Optimizar las herramientas digitales de la CRO para permitir el teletrabajo.
- Hacer que cada miembro del equipo saque lo mejor de sí mismo para sostener este centro de nueva creación.
