Nuestra unidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y forma parte del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH), Campus Hospitalario Vall d’Hebron de Barcelona.
Gracias a la financiación recibida de la Fundación «la Caixa», en 2020 se inauguró nuestro nuevo centro, la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch, Unidad de Ensayos Clínicos en Oncohematología. Dotado de todas las tecnologías más modernas, nos permite ofrecer una calidad aún mayor en la atención farmacéutica y seguir respondiendo a todos los requisitos normativos.
Nos centramos en dos áreas principales de la investigación clínica en oncología:
Programa de Atención Farmacéutica de Oncología
Nuestro equipo de expertos farmacéuticos está especializado en farmacia hospitalaria y oncológica. Los técnicos de laboratorio de la unidad preparan los citostáticos y otros tratamientos parenterales que se utilizan en los ensayos clínicos, además de vigilar y seguir de cerca a nuestros pacientes.
Programa de Apoyo a la Investigación Farmacológica en Oncología
Este programa está dirigido por nuestro equipo de farmacéuticos y técnicos de laboratorio especializados en ensayos clínicos. Son responsables de la gestión de los suministros del estudio, que incluye el almacenamiento, la dispensación y el control de la trazabilidad.
En 2022, gestionaron los fármacos utilizados en 710 ensayos clínicos activos en oncología y hematología y 13 000 entregas de reabastecimiento/entregas de suministros para ensayos clínicos. Nuestro puntero sistema de control de la temperatura de almacenamiento, que hace registros electrónicos de la temperatura cada 5 minutos a diario, muestra las lecturas en ordenadores dotados de alarmas audiovisuales y un sistema de avisos por SMS las 24 horas del día para controlar e informar de las desviaciones de temperatura.
En cuanto al diseño y la validación del sistema de trazabilidad del proceso de preparación de fármacos de nuestra unidad, garantizamos el control de calidad cualitativo y cuantitativo de nuestro sistema informático.
En 2022, nuestro personal de dispensación participó activamente en 290 visitas previas al estudio, 250 visitas iniciales, 2020 visitas de control y 150 visitas de cierre, y también superó con éxito 16 auditorías y una inspección ISO.
Además, nuestros farmacéuticos han dispensado y validado 51 351 fármacos para ensayos clínicos, de los cuales 14 125 eran para administración por vía oral, 1754 por vía intramuscular/subcutánea y 35 443 por vía intravenosa. Se han elaborado un total de 226 procedimientos normalizados de dispensación para ensayos clínicos y hemos efectuado 1071 actualizaciones de estos procedimientos por enmiendas posteriores a los protocolos o manuales de farmacia. Nuestro equipo de dispensación también ha elaborado 103 informes de datos de temperatura de almacenamiento.
También incluimos 373 esquemas terapéuticos antineoplásicos en nuestro programa de prescripción.
En el marco de nuestro Programa de Atención Farmacéutica para pacientes inscritos en ensayos clínicos de fase I, llevamos a cabo 1601 visitas, 600 revisiones, 1001 D1C1 y 1080 seguimientos, y también recopilamos los diarios de los pacientes o las instrucciones para estos (en ausencia de documentación proporcionada por el promotor correspondiente).
- Excelencia en los servicios que prestamos a los programas de investigación clínica oncológica con una eficacia, una eficiencia y una seguridad óptimas.
- Gestión, dispensación, preparación y administración de los fármacos de los estudios clínicos según las especificaciones de los protocolos. Garantía de la trazabilidad de todo el circuito con el desarrollo y la utilización de programas informáticos nuevos.
- Control máximo de la temperatura de almacenamiento de las muestras y los preparados.
- Uso óptimo de un programa informático, IPharma-FUNDANET®, para la gestión de los suministros de los ensayos clínicos.
- Provisión de un programa de atención farmacéutica para pacientes en estudios de fase I tratados con fármacos de administración oral para mejorar la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de estas terapias.
- Provisión de instrucciones e indicaciones a los pacientes para las terapias administradas por vía oral en los estudios de fase II y fase III.
- Superación con éxito de auditorías de los patrocinadores e inspecciones de las autoridades.
- En lugar de las órdenes médicas en papel, hemos implementado el pedido de recetas electrónicas para la administración de medicamentos por vía intravenosa en el software de recetas de nuestro sitio.
- Hemos desarrollado un nuevo software de trazabilidad que incluye procesos farmacoterapéuticos globales; la prescripción, validación, dispensación, preparación y administración de medicamentos en el entorno de ensayos clínicos de oncología y hematología.
- Nuestra Unidad brinda soporte clínico y técnico para la prescripción, preparación y administración de citostáticos en ensayos clínicos, así como registros electrónicos de uso y tiempos.
- Control de calidad cualitativo y cuantitativo de todos los preparados anticancerígenos parenterales para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo.
- Certificación ISO9001:2015 renovada. Exitosas auditorías de patrocinadores, inspecciones regulatorias y participación en la renovación de la reacreditación de la Unidad Fase I de VHIO.
