Nuestra unidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y forma parte del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH), Campus Hospitalario Vall d’Hebron de Barcelona.
Gracias a la financiación recibida de la Fundación ”la Caixa”, en 2020 se inauguró nuestro nuevo centro, la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch, Unidad de Ensayos Clínicos en Oncohematología. Dotado de todas las tecnologías más modernas, nos permite ofrecer una calidad aún mayor en la atención farmacéutica y seguir respondiendo a todos los requisitos normativos.
Nos centramos en dos áreas principales de la investigación clínica en oncología:
Programa de Atención Farmacéutica de Oncología
Nuestro equipo de expertos farmacéuticos está especializado en farmacia hospitalaria y oncológica. Los técnicos de laboratorio de la unidad preparan los citostáticos y otras terapias parenterales que se utilizan en los ensayos clínicos, además de vigilar y seguir de cerca a nuestros pacientes.
Programa de Apoyo a la Investigación Farmacológica en Oncología
Este programa está dirigido por nuestro equipo de farmacéuticos y técnicos de laboratorio especializados en ensayos clínicos. Son responsables de la gestión de los suministros del estudio, que incluye el almacenamiento, la dispensación y el control de la trazabilidad. En 2020 gestionaron los fármacos utilizados en 591 ensayos clínicos activos en oncología y hematología y 10 748 entregas de reabastecimiento / recepciones de suministros para ensayos clínicos. Nuestro puntero sistema de control de la temperatura de almacenamiento, que hace registros electrónicos diarios de la temperatura cada 5 minutos, muestra las lecturas en ordenadores equipados con alarmas audiovisuales y un sistema de alerta por SMS las 24 horas del día para controlar e informar de las desviaciones de temperatura. En cuanto al diseño y la validación del sistema de trazabilidad del proceso de preparación de fármacos de nuestra unidad, aseguramos el control de calidad cualitativo y cuantitativo de nuestro sistema informático.
En 2020 nuestro personal de dispensación participó activamente en 240 visitas previas al estudio, 245 visitas iniciales, 1850 visitas de control y 180 visitas de cierre, y también superó con éxito cinco auditorías y una inspección ISO. Además, nuestros farmacéuticos han dispensado y validado 44 136 fármacos para ensayos clínicos, de los cuales 13 044 eran para administración oral, 984 para administración intramuscular/subcutánea y 30 108 para administración intravenosa. Se han elaborado un total de 204 procedimientos normalizados de dispensación para ensayos clínicos y hemos realizado 684 actualizaciones de estos procedimientos por modificaciones posteriores de los protocolos o manuales de farmacia. Nuestro equipo de dispensación también ha elaborado 156 informes de datos de temperatura de almacenamiento.
Las preparaciones de citostáticos, anticuerpos monoclonales y otros fármacos antitumorales parenterales para ensayos clínicos ascendieron a 30 108. También incluimos 392 esquemas terapéuticos antineoplásicos en nuestro programa de prescripción. En el marco de nuestro Programa de Atención Farmacéutica para pacientes participantes en ensayos clínicos de fase I, realizamos 1248 visitas, 348 revisiones, 450 C1D1 y 450 seguimientos y también recopilamos los diarios de los pacientes o las instrucciones para los mismos (en ausencia de documentación proporcionada por el patrocinador respectivo). También hemos recopilado 20 diarios diferentes y 28 manuales de instrucciones para los pacientes participantes en los estudios de fase I con fármacos administrados por vía oral por nuestro personal de preparación. También preparamos 24 diarios y 80 manuales de instrucciones para ensayos clínicos de fase II y fase III en 2020 para los pacientes participantes en todos los estudios de fase II y fase III con fármacos administrados por vía oral por nuestro personal de dispensación.
- Excelencia en los servicios que prestamos a los programas de investigación clínica oncológica con una eficacia, una eficiencia y una seguridad óptimas.
- Gestión, dispensación, preparación y administración de los fármacos de los estudios clínicos según las especificaciones de los protocolos. Garantía de la trazabilidad de todo el circuito con el desarrollo y la utilización de programas informáticos nuevos.
- Control máximo de la temperatura de almacenamiento de las muestras y los preparados.
- Uso óptimo de un programa informático, IPharma-FUNDANET®, para la gestión de los suministros de los ensayos clínicos.
- Provisión de un programa de atención farmacéutica para pacientes en estudios de fase I tratados con fármacos de administración oral para mejorar la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de estas terapias.
- Provisión de instrucciones e indicaciones a los pacientes para las terapias administradas por vía oral en los estudios de fase II y fase III.
- Superación con éxito de auditorías de los patrocinadores e inspecciones de las autoridades.
- Gracias a la financiación recibida de la Fundación ”la Caixa”, nos trasladamos a nuestro nuevo centro, la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch, Unidad de Ensayos Clínicos en Oncohematología. Dotado de tecnologías punteras, nos permite ofrecer una calidad aún mayor en la atención farmacéutica y seguir cumpliendo todos los requisitos normativos.
- En sustitución de las órdenes médicas en papel, hemos implantado la prescripción electrónica de fármacos de administración intravenosa en el programa de prescripción de nuestro centro.
- Hemos desarrollado un nuevo programa de trazabilidad que incluye los procesos farmacoterapéuticos globales: prescripción, validación, dispensación, preparación y administración de fármacos en el entorno de los ensayos clínicos en oncología y hematología.
- Nuestra unidad proporciona apoyo clínico y técnico para la prescripción, preparación y administración de citostáticos en ensayos clínicos, así como registros electrónicos de uso y tiempos.
- Hacemos un control de calidad cualitativo y cuantitativo de todos los preparados anticancerosos parenterales para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo.
