Inaugurada en junio de 2010, gracias al apoyo recibido de la Fundación “la Caixa”, la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearchdel VHIO se dedica a la realización de ensayos clínicos complejos con fármacos en desarrollo temprano (ensayos de fase I y fase II temprana), centrados en dianas novedosas. Ocupando una superficie total de 1.000 m2, nuestra Unidad está ubicada dentro del Área General del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH).
Este entorno privilegiado con acceso directo a los pacientes, junto con el enfoque traslacional de la investigación del VHIO y el magnífico marco científico, ha permitido a nuestra Unidad establecerse rápidamente como una de las pocas instalaciones integrales en Europa para transformar rápidamente los últimos descubrimientos en beneficios para los pacientes. Nuestra UITM – CaixaResearch incorpora un equipo multidisciplinar formado por oncólogos médicos, coordinadores de ensayos clínicos y gestores de datos, enfermeras y técnicos de enfermería, farmacéuticos, así como personal administrativo.
Al promover una estrecha conexión entre la atención oncológica y la investigación, establecemos nuevos modelos de tratamiento para los pacientes con fármacos altamente selectivos, y avanzamos en el conocimiento de los tipos de tumores y en la forma de tratarlos de manera individualizada, consiguiendo la terapia adecuada para el paciente correcto, en el momento adecuado. Como muestran las estadísticas, seguimos haciéndolo para un número cada vez mayor de pacientes.
Durante el año 2021, nuestra Unidad participó en 207 ensayos clínicos de fase I en curso, 27 de los cuales son ensayos en canasta (un aumento del 6% en comparación con el año 2020).
Nuestras instalaciones, junto con nuestros equipos clínicos multidisciplinarios, nos permiten seguir ampliando nuestra cartera de estudios de fase I con 551 pacientes inscritos (un aumento del 6% en comparación con 2020). Este año hemos abierto 66 nuevos ensayos; 5 como ‘basket’.
La investigación llevada a cabo en nuestra Unidad por el Grupo de Desarrollo Clínico Temprano de Fármacos de VHIO, dirigido por Elena Garralda, se centra en el desarrollo de nuevos fármacos basados en el perfil molecular de cada tumor, así como en la optimización de los regímenes de tratamiento mediante combinaciones de nuevos agentes con los ya existentes.
Como reflejo del modelo puramente traslacional del VHIO, nuestros estudios también están vinculados a varias líneas de investigación lideradas por otros grupos del VHIO, conectando así la biología molecular y los modelos tumorales óptimos con la farmacología y la investigación clínica innovadora. Los científicos del VHIO colaboran en nuestros ensayos para facilitar el desarrollo de biomarcadores, un conocimiento profundo del mecanismo de acción, así como la investigación de los mecanismos de resistencia a los medicamentos contra el cáncer.
También participamos en el Programa de Preselección Molecular del VHIO, que realiza análisis moleculares de los tumores de los pacientes para seleccionar el mejor tratamiento posible con las terapias experimentales disponibles. Gracias a nuestro Grupo de Genómica del Cáncer (PI: Ana Vivancos) y a su desarrollo de las aplicaciones existentes, incluyendo una plataforma n-Counter (Nanostring), dos plataformas de PCR digital (BEAMing Sysmex y ddPCR, BIO-RAD), y dos secuenciadores NextGen; MiSeq y HiSeq2500 (Illumina), estamos equipados para realizar análisis mutacionales más rápidos y precisos de genes supresores de tumores, así como translocaciones y amplificaciones génicas.
La excelencia en el tratamiento y la atención a los pacientes, así como la investigación pionera, también es posible gracias a la colaboración de muchos otros profesionales de la oncología, entre ellos nuestro equipo de enfermeras de investigación clínica oncológica dirigido por Ángeles Peñuelas, patólogos del Departamento de Patología Molecular del Hospital Universitario Vall d’Hebron, radiólogos y radiólogos intervencionistas, nuestra Oficina de Ensayos Clínicos dirigida por Marta Beltrán, Gestores de Bases de Datos, la Unidad de Farmacia de Investigación Clínica Oncológica del VHIO dirigida por Isabel Cidoncha, nuestra Unidad de Calidad y Procesos dirigida por Gemma Sala, así como otros muchos especialistas sanitarios como dermatólogos, cardiólogos y oftalmólogos.
- Desarrollo de fármacos clínicos tempranos e investigación traslacional dirigida por nuestros investigadores clínicos de la UITM – CaixaResearch e investigadores del VHIO: ampliación de nuestra amplia cartera de prometedoras terapias anticancerígenas novedosas, a través de un espectro equilibrado de estudios, con especial atención a los estudios de primera vez en humanos, combinaciones novedosas, compuestos de primera clase y una nueva clase de fármacos.
- Realizamos ensayos complejos, como los de disfunción de órganos, Octopus, así como estudios de cesta, y vinculamos la investigación clínica de esta Unidad con los proyectos preclínicos y traslacionales del VHIO. También colaboramos con otros socios implicados en el desarrollo de fármacos y la investigación traslacional.
- Ensayos de medicina genómica en el desarrollo temprano de fármacos: realizamos análisis moleculares de los tumores de los pacientes para seleccionar el mejor tratamiento posible con los tratamientos experimentales disponibles, codesarrollamos la informática médica aplicada a la medicina genómica, e integramos la investigación preclínica y clínica incorporando nuevos fármacos, nuevos conocimientos y el diseño de estudios junto con diagnósticos moleculares personalizados.
- Inmunoterapia: el grupo de trabajo de nuestra Unidad en el desarrollo de fármacos tempranos de inmunoterapias y señalización celular se centra en las inmunoterapias de segunda generación, incluidas las nuevas citocinas, los biespecíficos, los agentes intratumorales, los inmunomoduladores y los inhibidores de puntos de control inmunitarios y sus combinaciones, así como la investigación traslacional en inmuno-oncología.
- Hemos llevado a cabo algunos de los ensayos de fase I más complejos, incluidos los centrados en poblaciones de pacientes molecularmente seleccionados (ensayos basket/Octopus en poblaciones complejas de pacientes molecularmente seleccionados), así como ensayos en inmunooncología.
- Hemos ampliado nuestra experiencia en fármacos abordando los métodos de desarrollo, la señalización celular (ERK, MET, FGFR, RET, NOTCH, NTRK) y la inmunoterapia (LAG3, TIGIT, OX40, CD40, IDO, inhibidores de arginasa y anticuerpos de ingeniería).
- Desarrolladas por el Grupo de Genómica del Cáncer del VHIO, utilizamos aplicaciones para obtener resultados más rápidos, como una plataforma n-Counter (Nanostring), dos plataformas de PCR digital (BEAMing Sysmex y ddPCR, BIO-RAD) y dos secuenciadores NextGen; MiSeq y HiSeq2500 (Illumina). También codesarrollamos pruebas moleculares personalizadas para el programa de preselección molecular del VHIO (página 140): paneles de mutaciones orientados a la enfermedad para nuestras plataformas NGS.
- Hemos desarrollado alianzas con muchas compañías farmacéuticas como lugar preferido para probar sus tratamientos nuevos y más relevantes, como GlaxoSmithKline OCTC, Roche ImCORE y AstraZeneca/MedImmune, socios preferentes.
- Hemos ejecutado con éxito el ensayo Basket of Baskets (BoB), que es un novedoso estudio de medicina personalizada que integra la preselección molecular de vanguardia, el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas como el ADN circulante o el Nanostring, con el ensayo de terapias dirigidas en poblaciones de pacientes con alteraciones moleculares identificadas en sus tumores y una alta probabilidad de beneficiarse de los tratamientos seleccionados. Se trata de un estudio académico, avalado por el Consorcio Cancer Core Europe (CCE) y cofinanciado por compañías farmacéuticas. Estamos llevando a cabo negociaciones avanzadas con compañías farmacéuticas para aumentar el número de módulos.
- Hemos introducido reuniones de la Junta de Tumores Moleculares para hablar de las características genómicas más relevantes de los casos complicados para evaluar las posibles opciones de tratamiento.
- Hemos iniciado un programa de terapia celular avanzada y estamos participando en varios ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas para evaluar el papel de la terapia TIL, además de explorar un producto TIL académico en colaboración con el Grupo de Inmunoterapia e Inmunología de Tumores del VHIO.
Directora
Elena Garralda
Codirector
Josep Tabernero
Equipo ejecutivo
Marta Beltran, Elena Garralda, Ángeles Peñuelas, Gemma Sala
Jefa clínica
Elena Garralda
Investigadores asociados
Consultores senior
Judith Balmaña, Joan Carles, Enriqueta Felip, Elena Garralda, Teresa Macarulla, Ana Oaknin, Cristina Saura, Josep Tabernero
Coordinadores de ensayos de fase I
Guzmán Alonso, Irene Braña, Vladimir Galvao, Julia Lostes, Honey K. Oberoi, Katerin Rojas, Omar Saavedra, María Vieito
Investigadores de fase I
Daniel Acosta, Juan David Assaf, Iosune Baraibar, Maria Borrell, Ana Callejo, Jaume Capdevila, Susana Cedrés, Marc Diez, Elena Élez, Santiago Escrivá, Alejandro García, Carmen García, Macarena González, Francisco Grau, Jorge Hernando, Patricia Iranzo, Alexandre Martínez, Rafael Morales, Eva Muñoz, Alejandro Navarro, Mafalda Oliveira, Carolina Ortiz, Nuria Pardo, Francisco Javier Ros, Francesc Salvá, Nadia Saoudi, Cristina Suárez, Helena Verdaguer
Oficina de Ensayos Clínicos
Directora
Marta Beltran
Unidad de Puesta en Marcha
Sílvia Pérez (Jefa de Unidad)
Entrada de datos
Ignacio Carcela (Jefe de Unidad)
Coordinadores de estudios
Coordinadoras principales
Eulàlia Aliende, Montserrat Moreno
Coordinadores
Aitana Almodóvar (Sponsor dedicated), Eva Banús, Constancio Collado, Guillem Cunill, Núria Farràs, María López, Ana Matres (Sponsor dedicated), Elena Martínez, Sonia Martinez (Sponsor dedicated), Gemma Mur, Alejandro Pardines, Joel Puig, Laura Saucedo, Albert Teixidor (Sponsor dedicated)
Coordinadores de entrada de datos
Gloria García
Entrada de datos
Eva del Castillo (external staff), Andrea Gómez (Sponsor dedicated), Lidia Martinez, Gerard Orriols, Sergio Pérez, Montserrat Pujadas, Isabel Rico, Jordi Romero, Inés Tejero (Sponsor dedicated), Gaudí Vall, Marta Vidigal
Apoyo administrativo de la Oficina de Ensayos Clínicos
Nuria Carballo, Marc Palomar
Jefa de enfermería
Ángeles Peñuelas
Coordinadora de enfermería
Sonia Valverde
Enfermeras de investigación operativa
Inés Depares, Andrea Martínez, Alba Silverio
Enfermería
Elena de Cabo, María Luisa Fargas, Marta Mate, Isabel Muñoz, Teresa Navarro, Gianmarco Russi
Auxiliares de enfermería
Mª Ascensión Clop, Mireia Hernández, Cristina Resina
Gestora de inventarios
Susana Flores, Araceli García-Platas
Apoyo administrativo de la UITM - CaixaResearch (programadoras)
Laura Abellán, Mª Teresa Mendoza, Noelia Moles, Marc Palomar
Jefa de la Unidad de Atención Farmacéutica en Oncología
Isabel Cidoncha
Directora clínica de la Unidad de Atención Farmacéutica en Oncología
Maria Queralt Gorgas
Farmacéuticas senior
María Josep Carreras, Laura Maños
Farmacéuticos
Montserrat Carreres, Carla Esteban, Celia Fernández, Lorena García, Patricia García, Pablo Latorre, Rocío Paucar, Pilar Rovira, Eugenia Serramontmany, Javier Varela
Técnicos
Romina Bellini, Esther Carabantes, Bryan Cárdenas, Angelica Cely, Ismael Delgado, Rafael Diaz, Ariadna Jabalera, Roser Klimt, Susana Mulet, Isabel Pérez, Marta Pozo, Alan Thompson, Silvia Torralba, Alexandre Valle, Noemi Visus
