Dirigida por Gemma Sala, la Unidad de Calidad y Procesos del VHIO se creó en 2020 con el fin de seguir mejorando la calidad y unificar los procesos en los ensayos clínicos realizados en el VHIO.
Nuestra unidad está formada por equipos de calidad y de apoyo transversal, entre ellos los equipos de gestión de muestras y programadores. En el VHIO llevamos a cabo numerosas tareas relacionadas con los ensayos clínicos, por lo que es imperativo que todas estas actividades, y el personal que las realiza, se lleven a cabo asegurando una calidad y una excelencia óptimas y que los procesos que las rigen sean homogéneos y los mejores.
La calidad es clave para realizar correctamente los ensayos clínicos. Por lo tanto, es fundamental garantizar el cumplimiento de toda la normativa vigente de estos estudios. Estos esfuerzos homogéneos siguen las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), con la seguridad de que los pacientes son la máxima prioridad en todo momento.
- Apoyo transversal y tareas comunes de los ensayos clínicos, incluyendo la programación, la gestión de las muestras y la dirección de la calidad y los procesos.
- Colaborar con todos los equipos que participan en nuestros ensayos clínicos, detectando las no conformidades e introduciendo mejoras desde el primer momento.
- Promover la prevención frente a la corrección para asegurar que las metodologías y mejoras implementadas.
- Superar con éxito todas las auditorías e inspecciones del centro.
- Estandarizar los procesos y generar un buen flujo de comunicación entre los equipos, como elemento operativo clave.
- Llevar a cabo controles de calidad periódicos y predefinidos relativos a la documentación, los circuitos y los procedimientos.
- Realizar sesiones de formación periódicas para revisar y mejorar la calidad.
- Renovar y mejorar la implantación y desarrollo de la Certificación de la Generalitat de Catalunya de la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) de VHIO – CaixaResearch.
- Desarrollar y actualizar los Procedimientos Operativos Estándar (POE) para estandarizar los circuitos, e impartir todas las formaciones necesarias.
- La organización de cursos internos: Buenas Prácticas Clínicas (BPC), revisión del electrocardiograma (ECG), reanimación cardiopulmonar (RCP).
- Clinical trials in oncology and hematology.
- Our Unit has collaborated in more than 600 active trials and we have successfully passed 17 audits and 3 inspections in 2021 (the Government of Catalonia’s inspection of VHIO’s Research Unit for Molecular Therapy of Cancer (UITM) – CaixaResearch, and inspections conducted by the European Medicines Agency – EMA, and the Food and Drug Administration – FDA).
- We have actively participated in the revision and improvement of circuits, detecting incidents and proposing corrective actions, and in the homogenization and optimization of processes.
- We have also collaborated in the internal training of staff involved in clinical trials.
