Establecida en 1997, nuestra Oficina de Ensayos Clínicos incorpora expertos que realizan ensayos clínicos en el Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), en el Campus Vall d’Hebron. Dirigido por el Director del VHIO, Josep Tabernero, nuestro equipo está formado por coordinadores de estudios, gestores de datos y administradores que coordinan los estudios clínicos de fase I-IV y también participan en varios proyectos de investigación traslacional en el VHIO.
Organizada en 4 grupos (unidad de puesta en marcha, coordinadores de estudios de oncología, entradas de datos de oncología, coordinadores de estudios de hematología y entradas de datos) que cubren todos los tipos de tumores y estudios, este equipo está dirigido por nuestra directora de la Oficina de Ensayos Clínicos, Marta Beltrán.
En 2021 gestionamos 4 estudios clínicos de fase 0, 180 de fase I, 27 ‘basket’, 153 de fase II y 147 de fase III con un reclutamiento activo durante todo el año (Figura I), con un total de 1.326 pacientes inscritos (Figura II). Se iniciaron 183 nuevos ensayos, incluidos 12 ensayos posteriores a la autorización, y estudios de prórroga. Además, continuamos con el seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2021 y que siguen inscritos y recibiendo el tratamiento del estudio (890 pacientes en total, y 2.016 en seguimiento).
Figura I: Distribución anual de los ensayos clínicos en oncología (fase 0, I + basket, II y III) y ensayos postautorización con reclutamiento activo
Figura II: Reclutamiento anual de pacientes inscritos en ensayos clínicos oncológicos (fase 0, I + basket, II y III) y ensayos postautorización
Más de la mitad de los pacientes incluidos en nuestros ensayos clínicos de fase I nos han sido remitidos desde otros hospitales, lo que ha posicionado a nuestra Unidad como un referente en estudios clínicos tempranos. Como reflejo de nuestra reconocida excelencia, la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) de VHIO – CaixaResearch, dirigida por Elena Garralda, ha sido reacreditada por la Generalitat de Catalunya.
A medida que seguimos haciendo que la medicina personalizada sea más precisa, ajustando las terapias a las especificidades de cada paciente individual, de cada tumor individual, los requisitos y criterios de selección para la inclusión en determinados estudios son cada vez más complejos.
Nos dedicamos a ampliar nuestra cartera de ensayos para, en última instancia, establecer nuevos modelos de tratamiento con fármacos altamente selectivos. Nuestra Unidad sigue afinando los criterios de selección de pacientes para identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse de las nuevas terapias, incluidos los tratamientos emergentes basados en la inmunidad, adaptados a las “medidas” moleculares de cada paciente.
En 2021 gestionamos 49 ensayos clínicos de fase I, 2 de cesta, 35 de fase II y 60 de fase III con un reclutamiento activo a lo largo del año (Figura III) con un total de 182 pacientes inscritos (Figura IV). Se iniciaron 67 nuevos ensayos, incluidos 6 ensayos posteriores a la autorización, y estudios de prórroga. Además, continuamos con el seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2021 y que siguen inscritos y recibiendo el tratamiento del estudio (140 pacientes en total, y 105 en seguimiento).
La investigación clínica en hematología está encabezada por Francesc Bosch, investigador principal del Grupo de Hematología Experimental del VHIO.
Figura III: Distribución anual de los ensayos clínicos en hematología (fase I + basket, II y III) y ensayos postautorización con reclutamiento activo
Figura IV: Reclutamiento anual de pacientes inscritos en ensayos clínicos en hematología (fase I + basket, II y III) y ensayos postautorización
- Contribuir al desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer.
- Consolidarse como un referente internacional en materia de ensayos clínicos en oncología y hematología.
- Orientar a los pacientes inscritos en los ensayos clínicos para que cumplan con los requisitos del protocolo y ayudarles en su vida diaria mientras dure su participación.
- Estandarizar los procesos de los ensayos clínicos para garantizar una calidad óptima y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- Incorporar herramientas y procedimientos novedosos para mejorar la calidad de los EC realizados en nuestro centro.
- Reducir el tiempo de la entrada de datos e implantar un sistema de supervisión a distancia.
- Establecer procedimientos operativos estándar para el lanzamiento de nuevos EC.
- Colaborar con los patrocinadores y CRO para la implantación de plataformas que faciliten el lanzamiento de EC y el almacenamiento y actualización de la documentación asociada.
- Proporcionar formación individualizada a nuestro personal para mejorar su rendimiento y sus habilidades y competencias profesionales.
Directora de la Oficina de Ensayos Clínicos
Marta Beltran
Jefe de entrada de datos
Ignacio Carcela
Jefa de Hematología
Laura Segura
Coordinadores principales de estudios
Eulalia Aliende, Guillem Cunill, Montse Moreno, Gemma Mur, Olga Padrós, Cristina Perez, Júlia Sedó, Ester Serra
Coordinadores de entrada de datos
David Alvarez, Gloria García, Eva Lázaro, Alberto Rojo
Coordinadores de estudios
Aitana Almodóvar, Enric Alvarez, Eva Banus, Marina Barbero, Anna Cabrera, Júlia Caparrós, Laia Catalán, Paula Chiquillo, Nuria Clotet, Constancio Collado, Natàlia Écija, Núria Farras, Carlos Fernández, Danis Fernánez, Queralt Ferrer, Anna Giralt, Laia Gispert, Sara Gutiérrez, Montse Hernandez, Josu Iraola, Alejandro Lahire, María López, Raquel Madrenas, Alba Martínez, Elena Martinez, Sònia Martínez, Magda Masana, Ana Matres, Thais Miquel, Mireia Mira, Alejandro Pardines, Jordi Perera, Marta Rotxes, Álvaro Rueda, Elena Sánchez, Laura Sancho, Laura Saucedo, Júlia Sedó, Samira Sehir, Jana Simón, Maria Del Mar Suanes, Albert Texidor
Entrada de datos
Cristina Aguilar, Sara Álvaro, Nestor Babon, Samanta Bascuas, Carlota Bellot, Laia Benitez, Elisabet Beseran, Helena Carbonero, Clara Escala, Neus Iserte, Joan Izquierdo, Bàrbara Juanmiquel, Eva Marín, Sílvia Marín, Carla Martinez, Raquel Masip, Miriam Meseguer, Carina Monclús, Paula Nuñez, Adriana Oños, Victor Ortega, Ana Pedraza, Sergio Perez, Xavier Perez, Joana Pinyol, Eva Puerma, Olga Reyes, Isabel Rico, Alberto Rojo, Jordi Romero, Rosa Romero, Blanca Ruiz de la Torre, Judith Serrano, Inés Tejero, Júlia Toledo, Marta Vidigal, Cristina Calderón, Íñigo Arauco
Asistentes de ensayos clínicos
Gisela Andrés, Cristian Campderros, Nuria Carballo, Marc Palomar
