L’Organització de Recerca per Contractes Acadèmics de VHIO (VHIO – aCRO), té una àmplia experiència en la realització d’assaigs patrocinats i assaigs iniciats per investigadors (IIT). Oferim un paquet complet de gestió d’inici a fi dels serveis necessaris per a la realització d’assaigs i estudis clínics. El nostre equip multidisciplinari ens permet operar com a ple servei CRO en estudis clínics de la fase I a la IV.
També oferm orientació a tots els investigadors i patrocinadors sobre com assolir el millor disseny experimental, i oferim assessorament logístic per tal de maximitzar els seus recursos. Amb un equip de 11 professionals, la nostra Unitat ofereix suport de redacció mèdica, activitats completes per al registre, supervisió, gestió de projectes, creació de CRDe, estadístiques, gestió de medicaments, gestió d’assegurances i activitats de farmacovigilància.
Durant l’any 2023 vam començar a treballar amb el nou Sistema d’Informació d’Assajos Clínics (CTIS), sota la nova regulació d’assaigs clínics (Reglament UE 536/2014), que va entrar en vigor el gener de 2022. Hem presentat amb èxit dos nous assaigs clínics a través de CTIS.
- Suport a la gestió des de projectes clínics a projectes d’R+D premiats (finançat europeu/farmacèutic), acadèmics assajos clínics d’oncologia liderats pels nostres oncòlegs mèdics i investigadors clínics del VHIO i de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.
- CRO acadèmic per a IITs.
- CRO acadèmic per a assaigs patrocinats per empreses farmacèutiques on el VHIO participa en el desenvolupament dels estudis.
- L’any 2023, hem gestionat amb èxit diversos projectes importants com IRONMAN, MONEO, DUREC, BRCA-P, BoB, RAMPART, NIPU, entre d’altres. Cal destacar que dos assaigs clínics de teràpia cel·lular amb limfòcits infiltrants de tumors (TIL) i cèl·lules assassines naturals (NK) iniciats el 2021 estan actualment gestionats logísticament pel nostre equip. També estem gestionant un estudi multicèntric patrocinat per França per a pacients amb limfoma de cèl·lules T perifèriques (PTCL) a Espanya.
- La majoria d’aquests estudis estan dirigits pels nostres oncòlegs mèdics i investigadors clínics del Departament d’Oncologia Mèdica de l’HUVH, dirigit pel director del VHIO, Josep Tabernero.
- També hem obtingut l’aprovació d’un nou assaig clínic TIL, presentat a través del Sistema d’informació d’assaigs clínics (CTIS).
- Durant el 2023, vam complir amb èxit els requisits reglamentaris per a tots els nostres assaigs (primeres presentacions i esmenes). El 2024, farem la transició de tots els nostres assajos clínics actius de l’anterior plataforma de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a CTIS.
- Els nostres associats d’investigació clínica van monitoritzar més de 150 pacients en diferents hospitals d’Espanya.
- Hem gestionat els requisits de fàrmacs d’assaig clínic en més de 35 hospitals nacionals.
- També hem demostrat beneficis suficients que donen suport a les activitats de CRO per a assaigs acadèmics no finançats.
- Ampliar l’estructura de la unitat amb un director de projectes clínics i un CRA per poder gestionar els assaigs clínics actuals i futurs.
- Optimitzar les eines digitals de la CRO per permetre el teletreball.
- Fer que cada membre de l’equip tregui el millor de si mateix per sostenir aquest centre de nova creació.
