El VHIO concibe la Calidad como un concepto amplio que se extiende a todos los ámbitos de actividad de la organización, que supera sus aspectos puramente formales y que se desarrolla bajo criterios de pragmatismo, eficacia y flexibilidad. La Política de la Calidad del VHIO es un instrumento que refuerza la cohesión y la identidad corporativa, y que proporciona un marco de referencia para que desempeñemos nuestra actividad de forma responsable y sostenible.
La Calidad es clave para asegurar la competitividad. La Dirección del VHIO asume el objetivo de alcanzar niveles óptimos de Calidad vinculados a los servicios de los proyectos de investigación biomédica en Oncología, traducidos en la satisfacción de las necesidades de los clientes, bien sean internos o externos a Vall d’Hebron. También tiene el objetivo estratégico demostrar la capacidad administrativa y la competencia técnica de los laboratorios del VHIO para la realización de los análisis clínicos vinculados a la investigación biomédica que se lleva a cabo. La calidad, y toda la estrategia entorno a esta, cuenta con la implicación de todo el personal de VHIO y con el respaldo de la Dirección, asegurando la asignación de recursos que permitan su desarrollo e implantación a través de la infraestructura adecuada, los medios y el personal necesario, competente y cualificado.
VHIO se compromete a la mejora continua en sus procesos y actividades, estableciendo los objetivos concretos de mejora y la forma de medir nuestro progreso. Las conclusiones de las actividades de mejora pueden reflejarse en cambios tanto en el Sistema de la Calidad como en el sistema de gestión, y – si procede – en la propia Política de la Calidad.
- En el 2013, se obtuvo la acreditación ISO 9001 para para las actividades de Gestión de Proyectos de Investigación Biomédica en Oncología y la ISO 15189 para diferentes análisis que realiza el Laboratorio de Genómica del Cáncer. También se optó por una inspección voluntaria, de la Oficina Europea del Medicamento (EMA), a fin de disponer del correspondiente informe de cumplimiento.
- En 2016 ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) ha concedido el alcance flexible por los diferentes análisis que se realizan en el Laboratorio de Genómica del Cáncer. Esto nos permite poder utilizar el alcance de la acreditación a nuevos análisis sin solicitud previa, que serán validadas en las auditorías anuales.
- Se ha obtenido la acreditación de la UITM como unidad de fase I que cumple con los requerimientos técnico-sanitarios fijados por la Generalitat de Catalunya. La UITM ha sido la primera unidad de fase I con voluntarios no sanos acreditada.
- Hitos históricos
- QMS approach
Reconocimiento mediante acreditación
ISO 9001 en Gestión de la Investigación
ISO 15189 para todos los procedimientos y pruebas en:
- Genómica del cáncer
- Oncología Molecular
Auditoría de Unidades de Ensayos Clínicos, Generalitat de Catalunya
ENETs Cancer of Excellence
Programa de Excelencia Severo Ochoa
CERCA: Calificación A
Programa de Excelencia de la AECC
Acreditación OECI como Centro Oncológico Integral (Comprehensive Cancer Center)
Acreditación OECI como Centro Oncológico Integral
Con independencia de la selección de proveedores que pueda realizar un/a Investigador/a Principal en el contexto de un proyecto del que es responsable y que se explica en apartados previos de este procedimiento, el VHIO establece una sistemática de evaluación de proveedores con carácter anual.
Los criterios de aceptación de un proveedor por parte del VHIO son:
- Grado de cumplimiento en los plazos de entrega.
- Aceptación de las condiciones del VHIO para la recepción de pedidos.
- Adaptación del catálogo de productos del proveedor al estándar del VHIO.
- Haber realizado como mínimo una compra al proveedor en un período no superior a un año. En caso de no cumplirse esta premisa, el sistema SIGS elimina al proveedor de la base de datos.
- No haber detectado para el proveedor deficiencias de calidad en los productos/servicios adquiridos, ni incumplimiento legal de aplicación.
- Revisión inicial del producto/servicio satisfactorio en el momento de la entrega.
En referencia a los criterios de calidad exigidos a los proveedores, éstos pueden ser:
- Calidad de los productos: grado de adecuación de las características y especificaciones técnicas a los requisitos proporcionados por el VHIO.
- Períodos de garantía
- Formación a los usuarios, si procede.
- Existencia y nivel del servicio post-venta.
- Existencia y nivel del servicio de atención al cliente.
- Cumplimiento legal/regulatorio de calidad: poseer acreditaciones, certificaciones, marcado CE, etc., que sea de aplicación
En el momento de seleccionar un proveedor, el punto que cobra mayor importancia es el de la calidad de los artículos pedidos. Para ello, si procede, la propuesta del proveedor será sometida a un minucioso estudio comparativo de las características técnicas, análisis de muestras, etc.
Éste será el criterio prioritario cuando lo que tiene más importancia es un nivel mínimo de calidad exigido, desde el punto de vista del investigador (seguimiento de unas características técnicas determinadas).
En el caso de que se disponga de más de un proveedor cumpliendo con los requisitos de calidad, se escogerá el más económico, siempre que no exista una preferencia explícita del investigador hacia uno de ellos que considere que mejor se ajusta a sus necesidades.
En determinadas circunstancias la selección de un proveedor puede basarse en criterios de calidad no íntimamente relacionados con el producto, como, por ejemplo, servicio post-venta, períodos de garantía, imagen del producto/proveedor en el mercado, existencia de servicios de atención al cliente, etc.
Siempre que sea posible, se intenta que los pedidos sobre un mismo producto estén repartidos en más de un proveedor. Los motivos son:
- Primero: dar cabida a las preferencias de distintos investigadores
- Segundo: garantizar el suministro en caso de fallo por parte de alguno de los proveedores, garantizando que la Fundación no quede desprovista del mismo, con el consiguiente perjuicio económico y científico que esto podría acarrear en el desarrollo de la investigación. El inconveniente de esta estrategia es que, al dividir la cantidad necesaria entre varios proveedores, el rapel es menor.
El Responsable de Calidad del VHIO, en el momento de elaborar el Informe Anual de Calidad, recoge información del sistema SIGS sobre los proveedores y el Excel de No conformidades con el objetivo de analizar la idoneidad de los proveedores del VHIO.
El Departamento de Calidad de VHIO está integrado por el siguiente equipo:
- Sergi Cuadrado – Gerente Adjunto y Responsable del Programa de Calidad
- Javier Fonts – Quality Assurance (Clinical Trials)
- José Jimenez – Responsable Calidad Laboratorio Oncología Molecular
- Deborah Grazia lo Giacco – Responsable Calidad Laboratorio Genómica del Cáncer
- Miriam Artigas – Quality Assurance (Clinical Trials)
- Gemma Sala – Directora de la Unidad de Calidad y Procesos de Ensayos Clínicos
