Oficina de Ensayos Clínicos

VHIO clinical trials office team

Creada en 1997, la Oficina de Ensayos Clínicos incorpora expertos que llevan a cabo ensayos clínicos en el Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH), dirigido por el Director del VHIO, Josep Tabernero.

Nuestro equipo está formado por coordinadores de estudios, gestores de datos y administradores que coordinan los estudios clínicos de fase I a IV y también participan en varios proyectos de investigación traslacional en el VHIO. El equipo está organizado en 4 grupos: unidad de puesta en marcha, coordinadores de estudios de oncología, gestores de datos de oncología, coordinadores y gestores datos de estudios de hematología, que cubren todos los tipos de tumores y estudios.

En oncología y hematología, en 2023 gestionamos un total de 276 ensayos de fase I, 29 ensayos de cesta, 183 ensayos de fase II, 190 ensayos clínicos de fase III, 3 ensayos de dispositivos médicos y 81 estudios posautorización y de prórroga, con reclutamiento activo en algún momento del año, y la inscripción de pacientes en nuestros ensayos clínicos de oncología y hematología ascendió a un total de 1.343. Además, gestionamos 1 ensayo de fase II, 3 ensayos de fase III y 1 estudio posautorización en radioterapia, incluidos un total de 14 pacientes, y seguimos haciendo un seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2023 y que todavía están inscritos y reciben el tratamiento del estudio (5 pacientes en total y 38 en seguimiento) en ensayos de fase II y III.

En 2023 se iniciaron 203 nuevos ensayos, incluidos 22 ensayos postautorización y estudios de prórroga. Además, continuamos realizando un seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2023 y que aún están inscritos y recibiendo el tratamiento del estudio (1.105 pacientes en total y 2.001 en seguimiento) en ensayos de fase 0, I, II, III y de dispositivos médicos.

Cristina Perez head of VHIO clinical trials office in a hospital waiting room
Cristina Pérez
Jefa de la OEC

En 2023, gestionamos 224 ensayos clínicos de fase I, 25 ensayos en cesta, 158 de fase II y 124 de fase III, y 3 ensayos de dispositivos médicos con reclutamiento activo en algún momento del año (Figura I), con un total de 1.195 pacientes inscritos (Figura II). Se iniciaron 162 nuevos ensayos, incluidos 15 ensayos posautorización y estudios de prórroga. Además, seguimos haciendo un seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2023 y que todavía están inscritos y reciben el tratamiento del estudio (940 pacientes en total y 1.776 en seguimiento) en ensayos de fase 0, I, II, III y de dispositivos médicos.

 

Más de la mitad de los pacientes incluidos en nuestros ensayos clínicos de fase I vienen remitidos desde otros hospitales, lo que, en consecuencia, ha situado a nuestra unidad como un referente principal en estudios clínicos iniciales. Reflejo de nuestra reconocida excelencia, la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch del VHIO, dirigida por Elena Garralda, ha vuelto a recibir la homologación de la Generalitat de Catalunya.

A medida que seguimos haciendo más precisa la medicina personalizada adaptando los tratamientos a las particularidades de cada paciente y de cada tumor, los requisitos y criterios de selección para la inclusión en determinados estudios son cada vez más complejos.

Nos dedicamos a ampliar nuestra cartera de ensayos para, en última instancia, establecer nuevos modelos terapéuticos con fármacos muy selectivos. Nuestra unidad sigue perfeccionando los criterios de selección de pacientes para identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse de los nuevos tratamientos, incluidas las inmunoterapias emergentes, adaptados a las «medidas» moleculares de cada paciente.

En 2023, gestionamos 52 estudios clínicos de fase I, 4 de fase binaria, 25 de fase II y 66 de fase III con reclutamiento activo en algún momento del año (Figura III), con un total de 148 pacientes inscritos (Figura IV). Se iniciaron 40 nuevos ensayos, incluidos 7 ensayos posautorización y estudios de prórroga. Además, seguimos haciendo un seguimiento de los pacientes que fueron reclutados antes de 2023 y que todavía están inscritos y reciben el tratamiento del estudio (160 pacientes en total y 187 en seguimiento) en ensayos de fase I, II y III.

La investigación clínica en hematología está encabezada por Francesc Bosch, investigador principal del Grupo de Hematología Experimental del VHIO.

El prestigio del Servicio de Oncología Médica del HUVH cuenta con el reconocimiento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas. También se ha convertido en un programa de referencia y seleccionado por la industria para llevar a cabo ensayos clínicos complejos. El número de centros participantes en estos estudios es muy limitado.

Los centros clínicos se seleccionan en función de los más altos niveles de calidad y capacidad para llevar a cabo investigaciones de vanguardia. Hemos participado en ensayos de fase inicial de distintos fármacos, lo que en última instancia ha permitido a la industria farmacéutica comercializar nuevos medicamentos contra el cáncer. Participamos en estudios promovidos por la industria farmacéutica, así como en los desarrollados por nosotros en colaboración con otros hospitales. En 2023, también llevamos a cabo 16 ensayos iniciados por investigadores (EII) en oncología.

  • Contribuir al desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer.
  • Consolidarse como un referente internacional en materia de ensayos clínicos en oncología y hematología.
  • Orientar a los pacientes inscritos en los ensayos clínicos para que cumplan con los requisitos del protocolo y ayudarles en su vida diaria mientras dure su participación.
  • Estandarizar los procesos de los ensayos clínicos para garantizar una calidad óptima y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
  • Incorporar herramientas y procedimientos novedosos para mejorar la calidad de los EC realizados en nuestro centro.
  • Reducir el tiempo de la entrada de datos e implantar un sistema de supervisión a distancia.
  • Establecer procedimientos operativos estándar para el lanzamiento de nuevos EC.
  • Colaborar con los patrocinadores y CRO para la implantación de plataformas que faciliten el lanzamiento de EC y el almacenamiento y actualización de la documentación asociada.
  • Proporcionar formación individualizada a nuestro personal para mejorar su rendimiento y sus habilidades y competencias profesionales.
VHIO clinical trials office team
Directora de la Oficina de Ensayos Clínicos
Cristina Pérez
Lider de la Unidad Start-Up y Ensayos Clínicos
Liaison Ana Matres
Coordinadora de la Unidad de Start-Up
Nuria Farràs
Jefe de entrada de datos
Ignacio Carcela
Jefa de Hematología
Laura Segura
Coordinadores principales de estudios

Eulalia Aliende, Enric Álvarez, Eva Banús, Queralt Ferrer, Montse Moreno, Gemma Mur, Olga Padrós, Julia Sedó

Coordinadores de entrada de datos

Gloria García, Eva Lázaro, Joana Pinyol, Alberto Rojo

Coordinadores de estudios

Aitana Almodóvar, Gisela Andrés, Marina Barbero, Jorge Bardina, Laura Blanco, Anna Cabrera, Julia Caparrós, Ana Carmona, Laia Catalán, Paula Chiquillo, Natàlia Écija, Carlos Fernández, Danis Fernández, Alba Galiana, Anna Giralt, Carolina Gallo, Alexia García, Isaac Gímenez, Laia Gispert, Sara Gutiérrez, Sara Herbera, Montserrat Hernández, Marta Horcas, Silvia Hurtado, Josu Iraola, Bàrbara Juanmiquel, Alejandro Lahire, Esther Llaudet, Raquel Madrenas, Marc Majó, Sonia Martínez, Magda Masana, Alba Meire, Mireia Mira, Thaís Miquel, Anna Peñalver, Montserrat Pequera, Jordi Perera, Gemma Pujadas, Cristian Rosales, Marta Rotxés, Álvaro Rueda, Laura Sancho, Laura Saucedo, Samira Sehir, Albert Teixidor, Julia Toledo

Entrada de datos

Cristina Aguilar, David Alvarez, Maria Ayala, Nestor Babon, Aitor Bañon, Maria Barber, Samanta Bascuas, Carlota Bellot, Laia Benitez, Cristina Calderon, Helena Carbonero, Anna Cos, Ruben Díaz, Nora Dieguez, Andrea Fores, Marta Garcia, Mariona Guillamet, Andrea Illescas, Elisa Irles, Neus Iserte, Sandra Justicia, Julia Laborda, Eva Marín, Sílvia Marín, Mireia Masot, Carina Monclús, Andrea Monzó, Cristina Navarro, Ana Nicolas, Paula Nuñez, Maria Ortega, Laura Pallares, Sergio Perez, Xavier Perez, Eva Puerma, Isabel Rico, Maria Rion, Angel Romano, Jordi Romero, Rosa Romero, Rebeca Sanchez, Lucia Sanchis, Judith Serrano, Hugo Somoza, Marta Urdi, Marta Vidigal, Laia Vila

Asistentes de ensayos clínicos

Cristian Campderros, Juan López, Alicia Nogueroles, Sara Vázquez

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