El test VHIO Epsilon, desarrollado por el Grupo de Genómica del Cáncer del VHIO, está diseñado para detectar fusiones y analizar la expresión génica y podría ser útil como biomarcador de predicción de respuesta en inmunoterapia. Con esta ampliación del alcance de la acreditación ISO 15189, los tres test de prescreening molecular desarrollados por el laboratorio de Genómica cumplen los requisitos para su uso en investigación clínica. La acreditación de este test se suma a la renovación, un año más, de la acreditación ISO 15189 de los laboratorios de Genómica del Cáncer y de Oncología molecular del VHIO
VHIO Epsilon es un test desarrollado por el laboratorio de Genómica del Cáncer del VHIO, diseñado para la detección fusiones y para el análisis del nivel de expresión de genes relacionados con procesos tumorales. El análisis se realiza mediante ultrasecuenciación y basado en captura híbrida, utilizando un panel de sondas desarrollado internamente por el propio laboratorio.
“Hemos desarrollado este test capaz de detectar fusiones génicas y analizar la expresión de genes individuales con el objetivo de contar con un nuevo tipo de biomarcadores, que pueden ser útiles para predecir si un paciente va a responder al tratamiento de inmunoterapia con inhibidores de checkpoint inmunológico, con anticuerpos conjugados con fármacos (ADCs) o con otras estrategias de inmunoterapia” explica la Dra. Ana Vivancos, jefa del Grupo de Genómica del Cáncer del VHIO.
“Esta herramienta forma parte de la cartera de ensayos que desarrollamos en nuestro laboratorio y que aplicamos en el contexto del programa de Diagnóstico Molecular Avanzado (DIAMAV) del VHIO” explica la investigadora. “El objetivo es caracterizar el perfil genómico de los tumores de cada paciente para guiar decisiones terapéuticas más personalizadas y eficaces. La aplicabilidad clínica de estos test es clave para avanzar hacia una oncología de precisión verdaderamente integrada en la práctica asistencial”.
Esta acreditación reconoce no solo la validez del test VHIO EPSILON y la calidad y fiabilidad de sus resultados, sino también la competencia técnica del personal del laboratorio de Genómica del Cáncer para su realización.
Compromiso con la calidad y la mejora continua
La inclusión del test VHIO Epsilon amplía el alcance de la acreditación flexible ISO 15189 originalmente otorgada por ENAC en 2016, para las actividades desarrolladas en el laboratorio de Genómica del Cáncer y el laboratorio de Oncología Molecular y descritas en el ANEXO TÉCNICO nº1052/LE2022.
La ampliación del alcance de la acreditación con este nuevo test se suma a la renovación, un año más, de la acreditación ISO 15189 de los laboratorios de Genómica del Cáncer y de Oncología molecular. El cumplimiento de esta norma garantiza que los procesos, el sistema de gestión de calidad y el entorno de los laboratorios cumplen con estándares internacionalmente reconocidos.
En conjunto, ambos hitos reflejan el compromiso del VHIO con la calidad, la mejora continua y la excelencia, en línea con la política de calidad del centro y consolidan al VHIO como un referente europeo en medicina de precisión.
En 2016 el VHIO obtuvo la primera acreditación ISO 15189 con alcance flexible para el test Amplicon Seq, seguida en 2020 por la ampliación al test VHIO-CARD-300 que analiza el perfil genómico en tejido tumoral. En 2024 se incorporó a la acreditación el panel de biopsia líquida VHIO360. Con esta nueva acreditación, VHIO, y en particular el laboratorio de Genómica del Cáncer se posiciona como uno de los pocos centros en Europa con el 100% de sus pruebas moleculares validadas y acreditadas para uso clínico.
“Esta acreditación es esencial para garantizar que los resultados generados son fiables y reproducibles. Además, nos permite alinearnos con los requisitos del Reglamento IVDR sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que exige que el desarrollo y el uso interno de IVDs por parte de los centros sanitarios (in-house IVDs) debe realizarse en el marco de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 15189” añade Deborah Grazia Lo Giacco, responsable de la Unidad de Calidad General y de los Laboratorios del VHIO.
