La unidad de bioestadística de VHIO implementa metodologías bioestadísticas innovadoras para optimizar el diseño de estudio, el análisis de datos clínico-moleculares y su posterior interpretación, para así potenciar la investigación clínica y preclínica de la institución.
La unidad colabora con los diferentes grupos de investigación, tanto en ensayos clínicos como en estudios observacionales, a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto: desde el diseño del estudio, metodología, análisis estadístico, representación gráfica y publicación del estudio.
Entre los ámbitos de trabajo se encuentran el cálculo del tamaño muestral, análisis complexos con endpoints de supervivencia y riesgos competitivos, los modelos multi-estados y la realización de revisiones sistemáticas y metaanálisis.
Durante los últimos años la unidad ha trabajado en el diseño y posterior publicación de resultados de diferentes estudios fase I, fase II y fase III liderados por investigaciones de VHIO. Así como en la validación de nuevos biomarcadores creados desde la institución en contextos clínicos y preclínicos.
Entre los diferentes objetivos estratégicos a corto plazo se encuentran: i) el facilitar el diseño y la ejecución de más estudios iniciados por investigadores de VHIO, ii) la implementación de nuevos diseños adaptativos en estudios fase I/II, iii) maximizar el valor de los datos de vida real para generar nueva evidencia fuera del contexto de ensayos clínicos y iv) la validación del valor pronóstico y predictivo de nuevas pruebas y biomarcadores.
A su vez, la unidad colabora en proyectos europeos y estatales que trabajan en la creación e implementación de nuevos diseños estadísticos. En especial, para potenciar nuevos diseños en estudios de escala de dosis, dirigidos a maximizar la probabilidad de seleccionar el nivel de dosis óptimo para el posterior desarrollo del fármaco. Así como en evaluar el potencial real del uso de controles sintéticos como grupos comparativos en estudio de un único brazo de tratamiento.
Guillermo Villacampa
Jefe de la Unidad
Biosketch
- Diseño de ensayos fase I-II y fase II-III que permitan acelerar la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos.
- Implementación de diseños adaptativos en estudios de escala de dosis, dirigidos a maximizar la probabilidad de seleccionar el nivel de dosis óptimo para el posterior desarrollo del fármaco.
- Construcción de modelos pronósticos y predictivos para la validación de biomarcadores en oncología.
- Realización de revisiones sistemáticas y metaanálisis en contextos de la investigación oncológica donde existan preguntas inciertas.
- Modelos multi-estados, análisis de supervivencia y evaluaciones con riesgos competitivos.
- Potenciar la aplicación del uso de controles sintéticos como grupos comparativos en estudio de un único brazo de tratamiento.
- Establecer una estructura automatizada para el tratamiento de datos, análisis estadísticos y reports de resultados en los diferentes proyectos de investigación clínicos y preclínicos que se desarrollen en VHIO.
Jefe de grupo
Guillermo Villacampa
Bioestadístico
Victor Navarro
Lorenzo Carità
Publicaciones científicas más relevantes
- Villacampa G, Tung NM, Pernas S, et al. Association of HER2DX with pathological complete response and survival outcomes in HER2-positive breast cancer. Ann Oncol. 2023;34(9):783-795. doi:10.1016/j.annonc.2023.05.012
- Villacampa G, Cresta Morgado P, Navarro V, Viaplana C, Dienstmann R. Comprehensive evaluation of surrogate endpoints to predict overall survival in trials with PD1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy. Cancer Treat Rev. 2023;116(March):102542. doi:10.1016/j.ctrv.2023.102542
- Villacampa G, Matikas A, Oliveira M, Prat A, Pascual T, Papakonstantinou A. Landscape of neoadjuvant therapy in HER2-positive breast cancer: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Cancer. 2023;190(xxxx):1-12. doi:10.1016/j.ejca.2023.03.042
- Villacampa G, Patel D, Zheng H, et al. Assessing the reporting quality of early phase dose-finding trial protocols: a methodological review. eClinicalMedicine. 2023;60:102020. doi:10.1016/j.eclinm.2023.102020
- Villacampa G, Papakonstantinou A, Fredriksson I, Matikas A. Impact of Primary Breast Surgery on Overall Survival of Patients With De Novo Metastatic Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist. 2023;(August 2023):1-7. doi:10.1093/oncolo/oyad266
- Oaknin A, Gladieff L, Martínez-García J, et al. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy for metastatic, persistent, or recurrent cervical cancer (BEATcc): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;403:31-43. doi:10.1016/s0140-6736(23)02405-4
- Iacoboni G, Navarro V, Martín-López AÁ, et al. Recent Bendamustine Treatment Before Apheresis Has a Negative Impact on Outcomes in Patients With Large B-Cell Lymphoma Receiving Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy. J Clin Oncol. Published online 2023. doi:10.1200/jco.23.01097
- Coakley M, Villacampa G, Sritharan P, et al. Comparison of circulating tumor DNA assays for Molecular Residual Disease detection in early-stage triple negative breast cancer. Clin Cancer Res. 2023;011(1):1-9. doi:10.1158/1078-0432.ccr-23-2326
- Serrano C, Rothschild S, Villacampa G, et al. Rethinking placebos: embracing synthetic control arms in clinical trials for rare tumors. Nat Med. 2023;29(11):2689-2692. doi:10.1038/s41591-023-02578-z
- Villacampa G, Tolosa P, Salvador F, et al. Addition of immune checkpoint inhibitors to chemotherapy versus chemotherapy alone in first-line metastatic triple-negative breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2022;104(January). doi:10.1016/j.ctrv.2022.102352
- Villacampa G, Falato C, Paré L, et al. Pre-operative ribociclib plus letrozole versus chemotherapy: Health-related quality of life outcomes from the SOLTI CORALLEEN trial. Eur J Cancer. 2022;174(2022):232-242. doi:10.1016/j.ejca.2022.07.028
- Remon J, Villacampa G, Facchinetti F, et al. Immune checkpoint blockers in patients with unresectable or metastatic thymic epithelial tumours: A meta-analysis. Eur J Cancer. 2023;180(2023):117-124. doi:10.1016/j.ejca.2022.12.005
- Tolaney SM, Tarantino P, Graham N, et al. Adjuvant paclitaxel and trastuzumab for node-negative, HER2-positive breast cancer: final 10-year analysis of the open-label, single-arm, phase 2 APT trial. Lancet Oncol. 2023;24(3):273-285. doi:10.1016/S1470-2045(23)00051-7
- Elez E, Ros J, Fernández J, et al. RNF43 mutations predict response to anti-BRAF/EGFR combinatory therapies in BRAF V600E metastatic colorectal cancer. Nat Med. 2022;28(10):2162-2170. doi:10.1038/s41591-022-01976-z
- Ros J, Matito J, Villacampa G, et al. Plasmatic BRAF-V600E allele fraction as a prognostic factor in metastatic colorectal cancer treated with BRAF combinatorial treatments. Ann Oncol. 2023;34(6):543-552. doi:10.1016/j.annonc.2023.02.016
- López-Fernández A, Villacampa G, Grau E, et al. Patients’ and professionals’ perspective of non-in-person visits in hereditary cancer: predictors and impact of the COVID-19 pandemic. Genet Med. 2021;23(8):1450-1457. doi:10.1038/s41436-021-01157-2
- Llop-Guevara A, Loibl S, Villacampa G, et al. Association of RAD51 with homologous recombination deficiency (HRD) and clinical outcomes in untreated triple-negative breast cancer (TNBC): analysis of the GeparSixto randomized clinical trial. Ann Oncol. 2021;32(12):1590-1596. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.003
- Matos I, Villacampa G, Hierro C, et al. Phase I prognostic online (PIPO): A web tool to improve patient selection for oncology early phase clinical trials. Eur J Cancer. 2021;155:168-178. doi:10.1016/j.ejca.2021.05.040
- Villacampa G, Dienstmann R, Bosch F, Abrisqueta P. Combination of novel molecular targeted agent plus R-CHOP-based regimen versus R-CHOP alone in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Hematol. 2021;100(12):2969-2978. doi:10.1007/s00277-021-04623-8
- Iacoboni G, Villacampa G, Martinez-Cibrian N, et al. Real-world evidence of tisagenlecleucel for the treatment of relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Cancer Med. 2021;10(10):3214-3223. doi:10.1002/cam4.3881
