- La revista New England Journal of Medicine publica hoy los resultados del estudio SUNLIGHT, un ensayo clínico de fase III que compara la eficacia de la combinación de Trifluridine/tipiracil más el anticuerpo bevacizumab con respecto a Trifluridine/tipiracil en pacientes con cáncer de colon metastásico refractario a los que se había tratado previamente con dos regímenes de quimioterapia estándar.
- La nueva combinación de fármacos ha demostrado su potencial como tratamiento de tercera línea para prolongar la supervivencia preservando la calidad de vida en estos pacientes para los que las opciones de tratamiento son limitadas.
- El Dr. Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y jefe del Servicio de Oncología médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron presentará los resultados del estudio en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebrará del 3 al 6 de junio en Chicago.
Los resultados del estudio SUNLIGHT, un ensayo clínico internacional de fase III coordinado por el Dr. Josep Tabernero, y liderado en el Hospital Universitari Vall d’Hebron por la Dra. Elena Élez, demuestran que la combinación de Trifluridine/tipiracil más bevacizumab mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de colon metastásico que ya se habían tratado previamente con dos regímenes de quimioterapia estándar, respecto a los pacientes tratados con únicamente Trifluridine/tipiracil, una de las opciones terapéuticas aprobadas por las agencias regulatorias para estos pacientes.
Los resultados del estudio SUNLIGHT que respaldan una nueva opción de tratamiento para pacientes de cáncer colorrectal metastático refractario a las terapias estándar, se publican hoy en la revista New England Journal of Medicine.
Segunda causa de muerte por cáncer
El cáncer colorrectal es el más frecuente en nuestro entorno afectando a mujeres y hombre y es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. La tasa de supervivencia a cinco años en pacientes con enfermedad metastásica es de tan solo el 11%. “Alrededor del 50% de los pacientes acabará desarrollando metástasis por lo que son necesarias nuevas opciones de tratamiento que mejoren la supervivencia y calidad de vida de estos pacientes” explica el Dr. Josep Tabernero director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y jefe del Servicio de Oncología médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron que ha coordinado el estudio SUNLIGHT.
“En este sentido los resultados del estudio SUNLIGHT podrían representar un avance significativo en el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de dos tratamientos de quimioterapia estándar”.
En el estudio SUNLIGHT han participado 492 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con dos regímenes de quimioterapia estándar. A la mitad de los pacientes se les trató con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab y a la otra mitad con Trifluridine/tipiracil solo.
El tratamiento investigacional se trata de una combinación de Trifluridine/tipiracil y el anticuerpo monoclonal bevacizumab. Este anticuerpo inhibe el factor de crecimiento VEGF relacionado con la formación de vasos sanguíneos que promueven el crecimiento tumoral, de forma que frena la progresión del tumor.
“Es la primera vez que se realiza un ensayo de tercera línea en la que la nueva opción terapéutica no se compara con placebo sino con uno de los tratamientos estándar existentes, lo cual permite afirmar que la mejoras en los parámetros de eficacia son estadística y clínicamente significativas” dice el Dr. Josep Tabernero.
La supervivencia global mejora de forma clínicamente significativa
Los pacientes tratados con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab presentaron una supervivencia global media de 10,8 meses tras iniciar el tratamiento frente a los 7,5 meses de los pacientes que recibieron únicamente Trifluridine/tipiracil.
“Cuando el incremento en la supervivencia en cáncer colorrectal metastásico supera los tres meses se considera por muchas agencias evaluadoras que la mejora no solo es estadísticamente significativa sino también clínicamente relevante por lo que estos resultados apuntan a la posibilidad de una nueva opción de tratamiento estándar” explica la Dra. Elena Élez, jefa del Grupo de Cáncer Colorrectal del VHIO y oncóloga médica en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, que ha liderado el ensayo clínico en el Hospital Universitari Vall d’Hebron.
También se observaron mejoras significativas en la supervivencia sin progresión (que se refiere al tiempo que pasa desde el inicio del tratamiento hasta que el tumor vuelve a crecer) que pasó de 2,4 meses con el tratamiento estándar a 5,6 meses en el tratamiento con bevacizumab. Y aumentó también el tiempo que pasa hasta que el estado de salud del paciente y su calidad de vida se deterioran.
“Todas estas mejoras se observaron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la lateralidad o el perfil molecular del tumor” explica el Dr. Josep Tabernero. “lo que indica que Trifluridine/tipiracil más bevacizumab es una opción para todos los subgrupos clínicamente relevantes”.
“Los beneficios clínicos se han observado incluso en pacientes que habían recibido tratamiento previo con bevacizumab. Esto respalda la importancia de seguir inhibiendo la formación de vasos sanguíneos más allá de la progresión del tumor y sugiere que añadir bevacizumab en la tercera o última línea de tratamiento puede conducir a una mejor supervivencia en pacientes muy pretratados” añade.
La calidad de vida se midió mediante la escala ECOG (0-4) observándose que los pacientes tratados con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab presentaban un deterioro clínico categorizado como ECOG 2; a los 9,3 meses frente a los 6,3 meses en el caso de Trifluridine/tipiracil en monoterapia.
Los resultados del estudio SUNLIGHT avalan que Trifluridine/tipiracil más bevacizumab puede representar un nuevo estándar de atención para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico refractario que han progresado después de dos líneas de terapia. El siguiente paso para hacer llegar este tratamiento a la práctica clínica es la validación esta combinación farmacológica por parte de las autoridades regulatorias.
“Es importante que trabajemos en nuevas opciones terapéuticas que signifiquen una mejora clínica en la supervivencia de estos pacientes, preservando su calidad de vida ya que, hoy por hoy, esta es una necesidad no cubierta” concluye el Dr. Josep Tabernero.
Tras haber presentado los resultados del estudio SUNLIGT en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) especializado en cáncer Gastrointestinal el pasado mes de enero, el Dr. Josep Tabernero presentará resultados actualizados de esta nueva combinación farmacológica para pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario en el congreso anual de ASCO, que se celebrará en Chicago del 3 al 6 de junio y que cita a los mayore expertos internacionales en cáncer a exponer los avances más destacados en oncología clínica.
Referencia
Gerald W. Prager, M.D., Julien Taieb, M.D., Ph.D., Marwan Fakih, M.D., Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Eric Van Cutsem, M.D., Ph.D., Elena Elez, M.D., Ph.D., Felipe Melo{q2} Cruz, M.D., Ph.D., Lucjan Wyrwicz, M.D., Ph.D., Daniil Stroyakovskiy, M.D., Ph.D., Zsuzsanna Pápai, M.D., Pierre-Guillaume Poureau, M.D., Gabor Liposits, M.D., Chiara Cremolini, M.D., Ph.D., Igor Bondarenko, M.D., Ph.D., Dominik Paul Modest, M.D., Karim A. Benhadji, M.D.,Nadia Amellal, M.D., Catherine Leger, M.Sc., Loïck Vidot, M.Sc., and Josep Tabernero, M.D., Ph.D., for the SUNLIGHT Investigators. Trifluridine–Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. New England Journal of Medicine. NEJMdo007030
