Los resultados del estudio SOLTI-2103 VALENTINE demuestran que el conjugado fármaco-anticuerpo patritumab deruxtecan -en la dosis y esquema de tratamiento estándares- ofrece un tratamiento con menos efectos secundarios graves en comparación con la quimioterapia convencional, manteniendo la eficacia, en pacientes con cáncer de mama hormonal precoz.
De las pacientes tratadas con quimioterapia, un 45,8% experimentaron efectos secundarios graves, mientras que estos solo se verificaron en entorno a un 14% de las pacientes tratadas con patritumab deruxtecán -solo o en combinación con letrozol-, lo que supone una reducción del 70% de casos con tasas similares de respuesta completa patológica -ausencia de enfermedad detectable tras el tratamiento-. Estos resultados se presentan hoy durante el congreso americano San Antonio Breast Cancer Symposium, celebrado en Texas (EE.UU.) (Abstract #LB1-06, 18:00-19:00 ET).
El estudio VALENTINE evalúa, por primera vez en cáncer de mama hormonal precoz, la eficacia y seguridad del conjugado fármaco-anticuerpo o ADC (por sus siglas en inglés) dirigido contra HER3 patritumab deruxtecán -solo o en combinación con terapia endocrina- comparándolo con la terapia estándar que consiste en administrar 3 fármacos de quimioterapia clásicos. Los ADCs son fármacos muy potentes formulados para llevar las concentraciones terapéuticas al lugar del tumor y no a tejidos sanos, lo que puede contribuir a explicar su mejor tolerabilidad. Promovido por el grupo de investigación en cáncer SOLTI, el estudio VALENTINE está liderado por el Dr. Aleix Prat, director del Clínic Barcelona Comprehensive Cancer Center y por la Dra. Mafalda Oliveira -presidenta de SOLTI, oncóloga médica en el Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora sénior del Grupo de Cáncer de Mama Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO)-.
El Dr. Aleix Prat, investigador principal del estudio VALENTINE, afirma: “en cáncer de mama precoz hormonosensible no ha habido grandes avances en cuanto al tratamiento con quimioterapia. Por ello, VALENTINE evalúa si con un fármaco biológico que entrega una quimioterapia dirigida y muy potente (patritumab deruxtecán) podemos alcanzar resultados potencialmente similares a los que se obtendrían con un esquema intenso de quimioterapia estándar”.
En esta línea, la Dra. Mafalda Oliveira, investigadora principal del estudio, afirma: “VALENTINE ha confirmado nuestras sospechas: el tratamiento con patritumab deruxtecán produce menos efectos secundarios graves, es decir, de grado 3 o superiores, que el tratamiento con quimioterapia clásica en este grupo de pacientes, con una eficacia similar. Así, y consecuentemente, se han evidenciado menos reducciones, interrupciones y discontinuaciones de dosis motivadas por estos efectos adversos. Adicionalmente, es destacable la cantidad de pacientes que consiguen finalizar el tratamiento, lo que sabemos que tiene un importante impacto en la eficacia del mismo”.
Este estudio nace tras la evidencia del estudio TOT-HER3, que demostró la actividad de este fármaco en cáncer de mama hormonal y “nos hizo pensar que debíamos probar este fármaco en un estudio más grande, para dar un paso adelante”, añade el Dr. Prat.
En oncología y, especialmente, en cáncer de mama, conviven actualmente gran cantidad de nuevos fármacos, por lo que es fundamental conseguir identificar a las pacientes más adecuadas para recibir cada tipo de tratamiento. “Esto solo se consigue si utilizamos biomarcadores predictivos de respuesta y de toxicidad a los tratamientos. Los ensayos clínicos del tipo “ventana” (Window of Opportunity) son una manera de identificar biomarcadores de respuesta a fármacos nuevos para después validarlos en estudios más grandes para identificar más eficacia o menos toxicidad respecto a lo que es el estándar de tratamiento. Los grupos académicos como SOLTI tenemos una clara vocación por la investigación traslacional que permite optimizar la selección de pacientes para cada tratamiento y el ejemplo del paso del estudio TOT-HER3 (estudio ventana) a un estudio mayor, VALENTINE (estudio de fase II) es paradigmático para constatar que este tipo de investigación funciona para tratar más y mejor”, concluye la Dra. Oliveira.
Por último, el Dr. Prat, apunta: “Tras los resultados de SOLTI-2103 VALENTINE, el siguiente paso será evaluar la combinación de patritumab deruxtecán con inmunoterapia para validar posibles sinergias entre ambos y potenciar aún más la respuesta de este fármaco”.
Sobre el estudio VALENTINE
SOLTI-VALENTINE evalúa la utilidad del conjugado fármaco-anticuerpo patritumab deruxtecán frente a la quimioterapia clásica en enfermedad precoz hormonosensible/HER2 negativa y nace tras la evidencia del estudio previo de SOLTI, TOT-HER3, que demostró la actividad de este fármaco en cáncer de mama hormonal, con datos publicados en Annals of Oncology y en Nature Communications.
El estudio TOT-HER3 es un ejemplo paradigmático de cómo un fármaco que ya ha sido probado en enfermedad metastática puede probarse de forma eficiente en el contexto precoz y de cómo articularlo para acercar esta nueva opción terapéutica a pacientes que nunca habían sido tratadas. Los estudios ventana, como este, no demoran mucho el desarrollo de un medicamento y ayudan a obtener información clave, que posteriormente confirman estudios más grandes, en este caso, VALENTINE.
Promovido por SOLTI, VALENTINE es un estudio neoadyuvante de fase II que ha incluido a 120 pacientes de 21 hospitales españoles y cuenta con la colaboración de las compañías farmacéuticas Daiichi Sankyo y Merck & Co.
Sobre SOLTI
SOLTI es un grupo referente en investigación clínica del cáncer en España. Con una trayectoria consolidada de más de 25 años, su actividad principal se centra en el diseño y ejecución de estudios clínicos de base traslacional dentro del ámbito académico. Su interés se ha focalizado en cáncer de mama, pero abre su ámbito a otros tumores. SOLTI tiene una experiencia acumulada de 115 ensayos clínicos y más de 30 en marcha y está integrado por 550 investigadores en una red de 100 centros entre España, Portugal e Irlanda, coordinados por una oficina central en la que trabaja un equipo de más de 60 personas. SOLTI forma parte de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y es una asociación sin ánimo de lucro que, además de su actividad científica, cuenta con un programa de Educación Médica y para pacientes con múltiples iniciativas anuales. La misión de SOLTI es promover, desde una visión disruptiva, una investigación innovadora que mejore el bienestar y el pronóstico de los pacientes con cáncer.
Para saber más sobre SOLTI, visita www.gruposolti.org
