Los resultados del estudio de fase III PATINA, coordinado por SOLTI en España y Portugal, demuestran que añadir palbociclib como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia libre de enfermedad más de 1 año en pacientes con cáncer de mama metastásico hormonal/HER2 positivo
España es el tercer país que más pacientes ha incluido en este estudio internacional -113 pacientes- después de Estados Unidos -166 pacientes- y Francia -129 pacientes. El Dr. Santiago Escrivá del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO ha sido destacado como el investigador del estudio que más pacientes ha incluido en PATINA a nivel mundial
PATINA es un estudio promovido por Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) y coordinado por el grupo SOLTI de investigación clínica en cáncer en nuestro país
Los resultados de PATINA, un estudio clínico de fase III, demuestran que añadir palbociclib al tratamiento de mantenimiento (con tratamiento antiHER2 y hormonoterapia) en pacientes con enfermedad controlada (tras el tratamiento de primera línea con quimioterapia y antiHER2) mejora la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama metastásico hormonal (RH+) y HER2 positivo (HER2+): se alarga en 15 meses de media. Este estudio internacional, promovido por Alliance Foundation Trials, ha sido coordinado por el grupo SOLTI de investigación clínica en cáncer en España y Portugal con 22 centros y 122 pacientes incluidos, entre ambos países.
Aproximadamente el 10% de todos los cánceres de mama son RH+ y HER2+, lo que a veces se denomina cáncer de mama triple positivo o Luminal-HER2. A pesar de los avances en el tratamiento, el desarrollo de resistencia a la terapia anti-HER2 y endocrina (hormonal) es común, por lo que se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para esta población de pacientes.
En el estudio PATINA, se ha evaluado una triple combinación de fármacos como terapia de mantenimiento (tratamiento antiHER2[1], tratamiento hormonal y palbociclib[2]) tras conseguir el control de la enfermedad (respuesta completa o parcial, o enfermedad estable). La Dra. Eva Ciruelos, vicepresidenta de SOLTI, coordinadora de la unidad de cáncer de mama del Hospital 12 de Octubre y HM Hospitales e investigadora principal del estudio PATINA en España, afirma: “La seguridad y eficacia de esta triple combinación también se ha evaluado en un estudio paralelo promovido por SOLTI, el estudio de fase II PATRICIA. Esta evidencia previa se ve reforzada ahora por los resultados del estudio PATINA. Esto son muy buenas noticias para las pacientes con este tipo de tumor, que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos. El impacto de estos resultados en supervivencia global, objetivo secundario del estudio, todavía se desconoce dado que se precisa un mayor seguimiento de las pacientes para tener esta información. Además del impacto clínico del estudio, destaca la participación española en el mismo: nuestro país ha sido el tercer mayor reclutador del mismo, solo por detrás de Estados Unidos y Francia”.
Según el Dr. Xavier González, oncólogo médico en el Hospital General de Catalunya, miembro de SOLTI y Jefe de Supervisión Médica de la Unión Europea del estudio PATINA: “el objetivo primario de este estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en ingles); PATINA ha demostrado que, de las pacientes que tras un primer tratamiento con quimioterapia convencional responden/se les estabiliza la enfermedad, aquellas que reciben un tratamiento de mantenimiento que añade palbociclib permanecen una media de 44 meses sin que su enfermedad avance, mientras que aquellas que reciben tratamiento de mantenimiento sin palbociclib (el tratamiento estándar hasta ahora) progresan en una mediana de 29 meses. Así, en estas pacientes, palbociclib nos permite tener controlada la enfermedad un 26% más de tiempo, lo que se traduce en 15 meses más sin avance de la enfermedad”.
La Dra. Ciruelos, añade: “Los resultados demandan ésta como nueva estrategia terapéutica estándar para pacientes que responden tras recibir una primera línea de tratamiento con quimioterapia convencional en cáncer de mama avanzado Luminal HER2”. Por su parte, el Dr. González, concluye: “el siguiente objetivo será confirmar el impacto de esta estrategia terapéutica en supervivencia global”.
España ha incluido a un total de 113 pacientes, siendo el 3r país que más pacientes ha aportado después de Estados Unidos y Francia, que han incluido a 166 y 129 pacientes, respectivamente. También, el Dr. Santiago Escrivá, oncólogo médico en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, investigador del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO y miembro de SOLTI, ha sido destacado como el investigador del estudio que más pacientes ha incluido en PATINA a nivel mundial. En total, PATINA ha incluido 518 pacientes de Europa, Estados Unidos y Australia.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de palbociclib en el estudio PATINA es consistente con los datos previamente conocidos del medicamento, con una diferencia de toxicidad que no empeora la calidad de vida de las pacientes frente al tratamiento estándar actual.
PATINA es un estudio clínico de fase III que ha sido liderado por Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) y por el Dr. Otto Metzger, su investigador principal y oncólogo médico en el Dana-Farber Cancer Institute (Boston, EEUU), y cuenta con la colaboración de Pfizer. SOLTI ha coordinado el estudio en España y Portugal.
Sobre SOLTI
SOLTI es un grupo referente en investigación clínica del cáncer en España. Con una trayectoria consolidada de más de 25 años, su actividad principal se centra en el diseño y ejecución de estudios clínicos de base traslacional dentro del ámbito académico. Su interés se ha focalizado en cáncer de mama, pero abre su ámbito a otros tumores. SOLTI tiene una experiencia acumulada de 115 ensayos clínicos y más de 30 en marcha y está integrado por 550 investigadores en una red de 100 centros entre España, Portugal e Irlanda, coordinados por una oficina central en la que trabaja un equipo de más de 60 personas. SOLTI forma parte de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y es una asociación sin ánimo de lucro que, además de su actividad científica, cuenta con un programa de Educación Médica y para pacientes con múltiples iniciativas anuales. La misión de SOLTI es promover, desde una visión disruptiva, una investigación innovadora que mejore el bienestar y el pronóstico de los pacientes con cáncer. Para saber más sobre SOLTI, visita www.gruposolti.org
[1] con trastuzumab añadiendo, o no, pertuzumab
[2] inhibidor de CDK4/6
