La Comisión Europea ha aprobado la combinación del fármaco dostarlimab, desarrollado por GSK, con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente que sean candidatas a terapia sistémica. Esta aprobación amplía la indicación previa de dostarlimab más quimioterapia en la Unión Europea (UE) para incluir a pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de emparejamiento (MMRp)/estables a microsatélites (MSS), que representan aproximadamente el 75 % de las pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
“Por primera vez, todas las pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída en la UE disponen de una inmunoterapia que ha mostrado un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Estamos orgullosos de que dostarlimab continúe contribuyendo a redefinir el panorama de tratamiento de estas pacientes”, indica Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de oncología, I+D de GSK.
“La incorporación de dostarlimab como parte esencial del tratamiento de las pacientes afectadas por el cáncer de endometrio (CE) con deficiencia en la vía de MMR (dMMR/MSI-H) cambió no solo el abordaje terapéutico de estas pacientes, sino que mejoró de manera significativa su pronóstico. Ahora, extendiendo la indicación de este fármaco, todas las mujeres con cáncer de enodmetrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con inmunoterapia, permitiendo que las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad reciban este tratamiento como parte del tratamiento de primera línea. El mejorar la eficacia del tratamiento de primera línea del CE era una gran necesidad no cubierta para nuestras pacientes y ahora, finalmente, empezamos a dar respuesta a ello. Es una gran noticia que, por primera vez, podamos disponer de un tratamiento que ha demostrado un beneficio en Supervivencia Global en todas las pacientes con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica” añade la Dra. Ana Oaknin, Jefa del Grupo de Neoplasias Ginecológicas del VHIO y Responsable del área de Onco-Ginecología del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron) e investigadora principal del ensayo clínico fase 1 GARNET que llevó a la primera aprobación de dostarlimab en 2021.
La aprobación de la Comisión Europea para ampliar el uso de dostarlimab más quimioterapia se basa en los resultados de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY. Se trata del único ensayo clínico en este contexto que muestra un beneficio clínicamente significativo y estadísticamente significativo en la supervivencia general en la población total de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente, demostrando una reducción del 31% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola.
En el punto de referencia de los dos años y medio, la probabilidad de estar viva era del 61% para los pacientes del grupo de dostarlimab más quimioterapia (245 pacientes) en comparación con el 49% en el grupo de quimioterapia (249 pacientes). Además, se observó una mejora de 16,4 meses en la mediana de supervivencia global con dostarlimab más quimioterapia frente a quimioterapia sola (44,6 meses frente a 28,2 meses, respectivamente). La mediana de duración del seguimiento fue de más de tres años.
El análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY Parte 1 mostró un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel que en general fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Las reacciones adversas más frecuentes que surgieron durante el tratamiento (≥ 10 %) en pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia fueron erupción cutánea, erupción maculopapular, hipotiroidismo, pirexia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa y sequedad de piel.
Los datos de la supervivencia general se presentaron en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica sobre el cáncer de la mujer el 16 de marzo de 2024 y se publicaron en Annals of Oncology el 9 de junio de 2024. La indicación de dostarlimab con quimioterapia en los Estados Unidos se amplió a todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente en agosto de 2024.
