Nuestra unidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y forma parte del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH), Campus Hospitalario Vall d’Hebron de Barcelona.
Gracias a la financiación recibida de la Fundación «la Caixa», en 2020 se inauguró nuestro nuevo centro, la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch, Unidad de Ensayos Clínicos en Oncohematología. Dotado de todas las tecnologías más modernas, nos permite ofrecer una calidad aún mayor en la atención farmacéutica y seguir respondiendo a todos los requisitos normativos.
Nos centramos en dos áreas principales de la investigación clínica en oncología:
Programa de Atención Farmacéutica de Oncología
Nuestro equipo de expertos farmacéuticos está especializado en farmacia hospitalaria y oncológica. Los técnicos de laboratorio de la unidad preparan los citostáticos y otros tratamientos parenterales que se utilizan en los ensayos clínicos, además de vigilar y seguir de cerca a nuestros pacientes.
Programa de Apoyo a la Investigación Farmacológica en Oncología
Este programa está dirigido por nuestro equipo de farmacéuticos y técnicos de laboratorio especializados en ensayos clínicos. Son responsables de la gestión de los suministros del estudio, que incluye el almacenamiento, la dispensación y el control de la trazabilidad.
En 2023, se gestionaron los medicamentos utilizados en 896 ensayos clínicos abiertos en oncología y hematología, y 13.158 entregas de reabastecimiento/entregas de suministros para ensayos clínicos. Nuestro sistema de última generación para controlar la temperatura de almacenamiento, que realiza registros electrónicos de temperatura cada 5 minutos diariamente, muestra las lecturas en computadoras equipadas con alarmas audiovisuales, así como un sistema de alerta SMS las 24 horas para monitorear y notificar las desviaciones de temperatura.
En cuanto al diseño y validación del sistema de trazabilidad del proceso de preparación de medicamentos de nuestra unidad, aseguramos el control de calidad cualitativo y cuantitativo de nuestro sistema informático.
En 2023, nuestro personal de dispensación participó activamente en 243 visitas previas al estudio, 184 visitas iniciales, 2.490 visitas de seguimiento, 218 visitas de cierre y también superó con éxito 24 auditorías, 4 inspecciones ISO y 3 inspecciones de la FDA.
Además, nuestros farmacéuticos han dispensado y validado 62.309 medicamentos de ensayos clínicos, de los cuales 16.917 fueron para administración oral, 2.115 para administración IM/subcutánea y 43.382 para administración IV. Se han elaborado un total de 175 Procedimientos Estandarizados de Dispensación para ensayos clínicos y hemos realizado 1.031 actualizaciones de estos procedimientos debido a modificaciones posteriores de protocolos o manuales de farmacia. También se han preparado 105 informes de datos de temperatura de almacenamiento por parte de nuestro equipo de dispensación.
También hemos incluido 372 esquemas terapéuticos antineoplásicos en nuestro software de prescripción.
Nuestro Programa de Atención Farmacéutica para pacientes incluidos en ensayos clínicos de fase I: hemos realizado 1.491 visitas C1D1, 746 cribados y 1.080 seguimientos, así como la elaboración de diarios de pacientes y/o instrucciones para pacientes (en ausencia de documentación proporcionada por el respectivo patrocinador). Hemos atendido un total de 3.246 pacientes en consultas de atención farmacéutica.
- Excelencia en los servicios que prestamos a los programas de investigación clínica oncológica con una eficacia, una eficiencia y una seguridad óptimas.
- Gestión, dispensación, preparación y administración de los fármacos de los estudios clínicos según las especificaciones de los protocolos. Garantía de la trazabilidad de todo el circuito con el desarrollo y la utilización de programas informáticos nuevos.
- Control máximo de la temperatura de almacenamiento de las muestras y los preparados.
- Uso óptimo de un programa informático, IPharma-FUNDANET®, para la gestión de los suministros de los ensayos clínicos.
- Provisión de un programa de atención farmacéutica para pacientes en estudios de fase I tratados con fármacos de administración oral para mejorar la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de estas terapias.
- Provisión de instrucciones e indicaciones a los pacientes para las terapias administradas por vía oral en los estudios de fase II y fase III.
- Superación con éxito de auditorías de los patrocinadores e inspecciones de las autoridades.
- En lugar de las órdenes médicas en papel, hemos implementado el pedido de recetas electrónicas para la administración de medicamentos por vía intravenosa en el software de recetas de nuestro sitio.
- Hemos desarrollado un nuevo software de trazabilidad que incluye procesos farmacoterapéuticos globales; la prescripción, validación, dispensación, preparación y administración de medicamentos en el entorno de ensayos clínicos de oncología y hematología.
- Nuestra Unidad brinda soporte clínico y técnico para la prescripción, preparación y administración de citostáticos en ensayos clínicos, así como registros electrónicos de uso y tiempos.
- Control de calidad cualitativo y cuantitativo de todos los preparados anticancerígenos parenterales para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo.
- Certificación ISO9001:2015 renovada. Exitosas auditorías de patrocinadores, inspecciones regulatorias y participación en la renovación de la reacreditación de la Unidad Fase I de VHIO.
