Unitat d’Atenció Farmacèutica en Oncologia

La nostra unitat compta amb la certificació ISO 9001: 2015 i forma part del Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), Campus Hospitalari Vall d’Hebron de Barcelona.

Gràcies al finançament rebut de la Fundació “la Caixa”, el 2020 es va inaugurar el nostre nou centre, la Unitat de Recerca de Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch, Unitat d’Assaigs Clínics en Oncohematologia. Dotat de totes les tecnologies més modernes, ens permet oferir una qualitat encara millor en l’atenció farmacèutica i seguir complint tots els requisits normatius.

Ens centrem en dues àrees principals de la recerca clínica en oncologia:

Programa d’Atenció Farmacèutica d’Oncologia

El nostre equip d’experts farmacèutics està especialitzat en farmàcia hospitalària i oncològica. Els tècnics de laboratori de la unitat preparen els citostàtics i altres teràpies parenterals que s’utilitzen en els assaigs clínics, a més de vigilar i seguir de prop els nostres pacients.

Programa de Suport a la Recerca Farmacològica en Oncologia

Aquest programa està dirigit pel nostre equip de farmacèutics i tècnics de laboratori especialitzats en assaigs clínics. Són responsables de la gestió dels subministraments de l’estudi, que inclou l’emmagatzematge, la dispensació i el control de la traçabilitat. El 2020 van gestionar els fàrmacs utilitzats en 591 assaigs clínics actius en oncologia i hematologia i 10 748 lliuraments d’abastiment / recepcions de subministraments per a assaigs clínics. El nostre sistema punter de control de la temperatura d’emmagatzematge, que fa registres electrònics diaris de la temperatura cada 5 minuts, mostra les lectures en ordinadors equipats amb alarmes audiovisuals i un sistema d’alerta per SMS les 24 hores del dia per controlar i informar de les desviacions de temperatura. Pel que fa al disseny i la validació del sistema de traçabilitat del procés de preparació de fàrmacs de la nostra unitat, assegurem el control de qualitat qualitatiu i quantitatiu del nostre sistema informàtic.

El 2020 el nostre personal de dispensació va participar activament en 240 visites prèvies a l’estudi, 245 visites inicials, 1850 visites de control i 180 visites de tancament, i també va superar amb èxit 5 auditories i una inspecció ISO. A més, els nostres farmacèutics van dispensar i validar 44 136 fàrmacs per a assaigs clínics, dels quals 13 044 eren per a administració oral, 984 per a administració intramuscular/subcutània i 30 108 per a administració intravenosa. Es va elaborar un total de 204 procediments normalitzats de dispensació per a assaigs clínics i vam fer 684 actualitzacions d’aquests procediments per modificacions posteriors dels protocols o manuals de farmàcia. El nostre equip de dispensació també va elaborar 156 informes de dades de temperatura d’emmagatzematge.

Les preparacions de citostàtics, anticossos monoclonals i altres fàrmacs antitumorals parenterals per a assaigs clínics van ascendir a 30 108. També vam incloure 392 esquemes terapèutics antineoplàstics en el nostre programa de prescripció. En el marc del nostre Programa d’Atenció Farmacèutica per a pacients participants en assaigs clínics de fase I, vam fer 1.248 visites, 348 revisions, 450 C1D1 i 450 seguiments i també vam recopilar els diaris dels pacients o les instruccions per a aquests (en absència de documentació proporcionada pel patrocinador respectiu). També vam recopilar 20 diaris diferents i 28 manuals d’instruccions per als pacients participants en els estudis de fase I amb fàrmacs administrats per via oral pel nostre personal de preparació. També vam preparar 24 diaris i 80 manuals d’instruccions per a assaigs clínics de fase II i fase III el 2020 per als pacients participants en tots els estudis de fase II i fase III amb fàrmacs administrats per via oral pel nostre personal de dispensació.

Isabel Cidoncha
Directora clínica de la Unitat d’Atenció Farmacèutica en Oncologia
Maria Queralt Gorgas
Coordinadora de la Unitat d’Atenció Farmacèutica en Oncologia
  • Excel·lència en els serveis que prestem als programes de recerca clínica oncològica amb una eficàcia, una eficiència i una seguretat òptimes.
  • Gestió, dispensació, preparació i administració dels fàrmacs dels estudis clínics segons les especificacions dels protocols. Garantia de la traçabilitat de tot el circuit amb el desenvolupament i la utilització de programes informàtics nous.
  • Control màxim de la temperatura d’emmagatzematge de les mostres i els preparats.
  • Ús òptim d’un programa informàtic, IPharma-FUNDANET®, per a la gestió dels subministraments dels assaigs clínics.
  • Provisió d’un programa d’atenció farmacèutica per a pacients en estudis de fase I tractats amb fàrmacs d’administració oral per millorar la seguretat, el compliment i l’eficàcia d’aquestes teràpies.
  • Provisió d’instruccions i indicacions als pacients per a les teràpies administrades per via oral en els estudis de fase II i fase III.
  • Superació amb èxit d’auditories dels patrocinadors i inspeccions de les autoritats.
  • Gràcies al finançament rebut de la Fundació “la Caixa”, ens vam traslladar al nostre nou centre, la Unitat de Recerca de Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch, Unitat d’Assaigs Clínics en Oncohematologia. Dotat de tecnologies punteres, ens permet oferir una qualitat encara millor en l’atenció farmacèutica i seguir complint tots els requisits normatius.
  • En substitució de les ordres mèdiques en paper, hem implantat la prescripció electrònica de fàrmacs d’administració intravenosa en el programa de prescripció del nostre centre.
  • Hem desenvolupat un nou programa de traçabilitat que inclou els processos farmacoterapèutics globals: prescripció, validació, dispensació, preparació i administració de fàrmacs en l’entorn dels assaigs clínics en oncologia i hematologia.
  • La nostra unitat proporciona suport clínic i tècnic per a la prescripció, preparació i administració de citostàtics en assaigs clínics, així com registres electrònics d’ús i temps.
  • Fem un control de qualitat qualitatiu i quantitatiu de tots els preparats anticancerosos parenterals per garantir la seguretat del pacient i el compliment del protocol.
  • Hem renovat la certificació ISO 9001:2015. Hem superat amb èxit les auditories dels patrocinadors i les inspeccions reglamentàries i hem participat en la renovació de la reacreditació de la Unitat de Fase I del VHIO.
Directora clínica de la Unitat d’Atenció Farmacèutica en Oncologia
Isabel Cidoncha
Coordinadora de la Unitat d’Atenció Farmacèutica en Oncologia
Maria Queralt Gorgas
Farmacèutics
María Queralt Gorgas, Carla María Esteban, Pablo Latorre, Eugenia Serramontmany, Montserrat Carreres, Patricia Ortega, Pilar Rovira, Javier Varela, Lorena García, Celia Fernández, Carlota Barón
Tècnics
Marta Pozo, Susana Inés Mulet, Angelica Cely, Romina Bellini, Rafael Díaz, Esther Carabantes, Silvia Torralba, Roser Klimt, Alan Paul Thompson, Ariadna Javalera, Isabel Pérez, Noemí Visús, Alexandre Valle, Madiha Shaheen
Secretària
Isabel Mª Alerany
Data Entry
Carmen Torres