La nostra unitat compta amb la certificació ISO 9001: 2015 i forma part del Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), dins del Campus Vall d’Hebron de Barcelona.
És gràcies al finançament rebut de la Fundació ”la Caixa” que l’any 2020 es va inaugurar el nostre nou equip, la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch- Unitat d’Onco-Hematologia d’Investigació Clínica, amb tecnologies d’última generació que ens permet oferir una qualitat encara més elevada en l’atenció farmacèutica i seguir responent a tots els requisits normatius.
Ens centrem en dues àrees principals de recerca clínica en oncologia:
Programa d’Atenció Farmacèutica Oncològica
El nostre equip de farmacèutics experts està especialitzat en farmàcia hospitalària i oncològica. Els tècnics de laboratori de la Unitat preparen citostàtics i altres teràpies parenterales utilitzades en assaigs clínics, així com fan un seguiment i seguiment estret dels nostres pacients.
Programa de Suport a la Recerca Farmacològica en Oncologia
Aquest programa està dirigit pel nostre equip de farmacèutics i tècnics de laboratori especialitzats en assaigs clínics. Són els responsables de la gestió dels subministraments d’estudi, inclosos l’emmagatzematge, la dispensació i el control de traçabilitat.
El 2022, van gestionar els fàrmacs utilitzats en 710 assaigs clínics actius en oncologia i hematologia i 13.000 lliuraments de reabastament/lliuraments de subministraments per a assajos clínics. El nostre punter sistema de control de la temperatura d’emmagatzematge, que fa registres electrònics de la temperatura cada 5 minuts cada dia, mostra les lectures en ordinadors dotats d’alarmes audiovisuals i un sistema d’avisos per SMS les 24 hores del dia per controlar i informar de les desviacions de temperatura.
Pel que fa al disseny i la validació del sistema de traçabilitat del procés de preparació de fàrmacs de la nostra unitat, garantim el control de qualitat qualitatiu i quantitatiu del nostre sistema informàtic.
El 2022, el nostre personal de dispensació va participar activament en 290 visites prèvies a l’estudi, 250 visites inicials, 2020 visites de control i 150 visites de tancament, i també va superar amb èxit 16 auditories i una inspecció ISO.
A més, els nostres farmacèutics han dispensat i validat 51 351 fàrmacs per a assajos clínics, dels quals 14 125 eren per a administració per via oral, 1754 per via intramuscular/subcutània i 35 443 per via intravenosa. S’han elaborat un total de 226 procediments normalitzats de dispensació per a assaigs clínics i hem fet 1071 actualitzacions d’aquests procediments per esmenes posteriors als protocols o manuals de farmàcia. El nostre equip de dispensació també ha elaborat 103 informes de dades de temperatura demmagatzematge.
També incloem 373 esquemes terapèutics antineoplàstics al nostre programa de prescripció.
En el marc del nostre Programa d’Atenció Farmacèutica per a pacients inscrits en assaigs clínics de fase I, portem a terme 1601 visites, 600 revisions, 1001 D1C1 i 1080 seguiments, i també recopilem els diaris dels pacients o les instruccions per a aquests (en absència documentació proporcionada pel promotor corresponent).
- Excel·lència en els serveis que oferim als programes d’investigació en oncologia clínica mitjançant una eficàcia, eficiència i seguretat òptimes.
- Gestió, dispensació, preparació i administració de fàrmacs d’estudi clínic segons les especificacions del protocol. Assegurar la traçabilitat de tot el circuit amb el desenvolupament i implantació de nou programari.
- Control màxim de la temperatura d’emmagatzematge de mostres i preparats.
- Ús òptim d’un programa informàtic, IPharma-FUNDANET®, per a la gestió de subministraments d’assaigs clínics.
- Provisió d’un programa d’atenció farmacèutica a pacients en fase I, II i III d’estudis tractats amb medicaments administrats per via oral per millorar la seguretat, el compliment i l’eficàcia d’aquestes teràpies.
- Auditories de patrocinadors reeixides, així com inspeccions realitzades per autoritats reguladores.
- En substitució de les comandes mèdiques en paper, hem implementat la comanda de receptes electròniques per a medicaments d’administració IV al nostre programari de prescripció del lloc.
- Hem desenvolupat un nou programari de traçabilitat que inclou processos farmacoterapèutics globals; la prescripció, validació, dispensació, preparació i administració de fàrmacs en l’àmbit dels assaigs clínics d’oncologia i hematologia.
- La nostra Unitat ofereix suport clínic i tècnic per a la prescripció, preparació i administració de citostàtics en assaigs clínics, així com registres electrònics d’ús i temps.
- Control qualitatiu i quantitatiu de la qualitat de totes les preparacions parenterals contra el càncer per garantir la seguretat del pacient i el compliment del protocol.
- Certificació ISO9001:2015 renovada. Auditories de patrocinadors reeixides, inspeccions reguladores i participació en la renovació de la reacreditació de la Unitat de la Fase I de VHIO.
