Dirigida por Gemma Sala, la Unidad de Calidad y Procesos del VHIO se creó en 2020 con el fin de seguir mejorando la calidad y unificar los procesos en los ensayos clínicos realizados en el VHIO.
Esta unidad está formada por equipos de calidad y de apoyo transversal, incluidos gestores de muestras y programadores. Realizamos diversas tareas relacionadas con los ensayos clínicos, desarrollamos e implementamos procesos estándar y garantizamos la excelencia en la calidad.
La garantía de calidad óptima es un elemento crítico de los ensayos clínicos y la mejora de los procedimientos de estudio. Todas las actividades se ajustan a las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y a los requisitos normativos vigentes, siendo la máxima prioridad los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes.
- Proporcionar apoyo cruzado y realizar actividades de ensayos clínicos, incluida la programación, la gestión de muestras y la garantía de calidad, así como la estandarización de procesos.
- Gestión administrativa de las visitas clínicas, seguimiento y tratamiento de los pacientes que participan en ensayos clínicos en el VHIO.
- Estandarizar y optimizar los procesos y circuitos para reducir los tiempos de espera de los pacientes y ofrecer el mejor servicio posible.
- Establecer circuitos para la óptima gestión y procesamiento de muestras de ensayos clínicos.
- Colaborar estrechamente con todos los equipos implicados en los ensayos clínicos en el VHIO para identificar y resolver cualquier intento de no conformidad.
- Realizar periódicamente controles de calidad y auditorías internas de documentación, inspecciones del centro, circuitos y procedimientos.
- Obtener la renovación de la certificación de la Generalitat de Catalunya de la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) de VHIO – CaixaResearch.
- Organización de cursos y sesiones de formación in-house incluyendo: Buenas Prácticas Clínicas (BPC), revisión de electrocardiograma (ECG), reanimación cardiopulmonar (RCP).
- Realizar sesiones de formación periódicas para revisar y seguir mejorando la calidad.
- Desarrollar y actualizar Procedimientos Operativos Estándar (POE) para estandarizar los circuitos y proporcionar toda la formación necesaria.
- Ensayos clínicos en oncología y hematología.
- En 2023 hemos colaborado en más de 700 ensayos clínicos activos, y hemos superado con éxito 26 auditorías externas, 8 auditorías internas, 2 inspecciones de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) y 1 inspección de la Generalitat de Catalunya para la recertificación de la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch del VHIO.
- Mejora continua de los circuitos, seguimiento para identificar y resolver incidencias, y estandarización y optimización de procesos.
- participación en la formación interna del personal implicado en ensayos clínicos.
- Plataforma de aprendizaje Moodle del VHIO para formaciones internas y registro de lectura de los SOP.
