Dirigida per Gemma Sala, la Unitat de Qualitat i Processos del VHIO es va crear el 2020 per tal de seguir millorant la qualitat i unificar els processos en els assaigs clínics realitzats al VHIO.
Aquesta unitat està formada per equips de qualitat i de suport transversal, inclosos gestors de mostres i programadors. Realitzem diverses tasques relacionades amb els assajos clínics, desenvolupem i implementem processos estàndards i garantim l’excel·lència en la qualitat.
La garantia de qualitat òptima és un element crític dels assajos clínics i la millora dels bons procediments d’estudi. Totes les activitats s’ajusten a les directrius de les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) i als requisits normatius vigents, sent la màxima prioritat els drets, la seguretat i el benestar dels participants.
- Proporcionar suport creuat i realitzar activitats d’assajos clínics, inclosa la programació, la gestió de mostres i garantia de qualitat, així com la estandardització de processos.
- Gestió administrativa de les visites clíniques, seguiment i tractament dels pacients que participen en assajos clínics al VHIO.
- Estandarditzar i optimitzar els processos i circuits per reduir els temps d’espera dels pacients i oferir el millor servei possible.
- Establir circuits per l’òptima gestió i processament de mostres d’assajos clínics.
- Col·laborar estretament amb tots els equips implicats en assajos clínics al VHIO per identificar i resoldre qualsevol intent de no conformitat.
- Realitzar periòdicament controls de qualitat i auditories internes de documentació, inspeccions del centre, circuits i procediments.
- Obtenir la renovació de la certificació de la Generalitat de Catalunya de la Unitat d’Investigació en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) de VHIO – CaixaResearch.
- Organització de cursos i sessions de formació in-house incloent: Bones Pràctiques Clíniques (BPC), revisió de electrocardiograma (ECG), reanimació cardiopulmonar (RCP).
- Realitzar sessions de formació periòdiques per revisar i seguir millorant la qualitat.
- Desenvolupar i actualitzar Procediments Operatius Estàndard (POE) per estandarditzar els circuits i proporcionar tota la formació necessària.
- Assajos clínics en oncologia i hematologia.
- L’any 2023 hem col·laborat en més de 700 assaigs clínics actius, i hem superat amb èxit 26 auditories externes, 8 auditories internes, 2 inspeccions de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i 1 inspecció de la Generalitat de Catalunya per a la recertificació de VHIO. Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) del VHIO – CaixaResearch.
- La millora continuada dels circuits, el seguiment per identificar i resoldre qualsevol incidència, i l’estandardització i optimització dels processos.
- Participació en la formació interna del personal implicat en assajos clínics.
- La plataforma d’aprenentatge Moodle de VHIO per a entrenaments interns i el registre de lectura dels SOP.
