Dirigida per Gemma Sala, la Unitat de Qualitat i Processos del VHIO es va crear el 2020 per tal de seguir millorant la qualitat i unificar els processos en els assaigs clínics realitzats al VHIO.
La nostra unitat està formada per equips de qualitat i de suport transversal, entre ells els equips de gestió de mostres i programadors. Al VHIO duem a terme nombroses tasques relacionades amb els assaigs clínics, per la qual cosa és imperatiu que totes aquestes activitats, i el personal que les fa, es duguin a terme assegurant una qualitat i una excel·lència òptimes i que els processos que les regeixen siguin homogenis i els millors.
La qualitat és clau per realitzar correctament els assaigs clínics. Per tant, és fonamental garantir el compliment de tota la normativa vigent d’aquests estudis. Aquests esforços homogenis segueixen les directrius de les Bones Pràctiques Clíniques (BPC), amb la seguretat que els pacients són la màxima prioritat en tot moment.
- Suport creuat i tasques comunes d’assaig clínic, inclosa la programació, la gestió de mostres i la direcció de la qualitat i els processos.
- Col·laborar amb tots els equips que participen en els nostres assaigs clínics, detectant no conformitats i fent millores des del primer moment.
- Promoure la prevenció versus la correcció per garantir que les metodologies i millores implementades.
Superar amb èxit totes les auditories i inspeccions del lloc. - Estandarditzar els processos i generar un bon flux de comunicació entre equips, com a element operatiu clau.
- Realitzar controls de qualitat periòdics i predefinits relatius a documentació, circuits i procediments.
- Realitzar sessions de formació periòdiques per revisar i millorar encara més la qualitat.
- Renovar i millorar la implantació i desenvolupament de la Certificació de la Generalitat de Catalunya de la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) del VHIO – CaixaResearch.
- Desenvolupar i actualitzar els procediments operatius estàndard (SOP) per estandarditzar els circuits i oferir tota la formació necessària.
- L’organització de cursos propis: Bones Pràctiques Clíniques (GCP), revisió d’electrocardiograma (ECG), reanimació cardiopulmonar (RCP).
- Assajos clínics en oncologia i hematologia.
- La nostra Unitat ha col·laborat en més de 600 assaigs actius i hem superat amb èxit 17 auditories i 3 inspeccions l’any 2021 (inspecció de la Generalitat de Catalunya a la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) del VHIO – CaixaResearch, i inspeccions realitzades per l’European Medicines). Agència – EMA i Food and Drug Administration – FDA).
- Hem participat activament en la revisió i millora de circuits, detectant incidències i proposant accions correctores, i en l’homogeneïtzació i optimització de processos.
- També hem col·laborat en la formació interna del personal implicat en assaigs clínics.
