El VHIO ha tenido una participación destacada en el congreso ESMO Targeted Anticancer Therapies (TAT), uno de los principales foros internacionales en el ámbito de la investigación en terapias dirigidas en cáncer, celebrado del 16 al 18 de marzo en París. El encuentro ha sido copresidido por la Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM-CaixaResearch) y jefa del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del VHIO, y ha contado con una relevante contribución científica del instituto, incluyendo dos comunicaciones orales —una de ellas seleccionada como destacada por la organización-.
El estudio liderado por VHIO y destacado por la organización del congreso, analiza cómo la nueva normativa europea de diagnóstico in vitro está afectando a los tiempos de activación de estudios clínicos, y plantea la necesidad de optimizar los procesos regulatorios para garantizar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras.
La responsable de la Oficina de Ensayos Clínicos fase I del VHIO, Ana Matres, ha presentado una comunicación oral en el congreso, en la que se analiza el impacto de la implementación de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en la investigación clínica en cáncer.
Esta nueva regulación europea establece requisitos más estrictos para la validación y el uso de pruebas diagnósticas in vitro, incluidas aquellas empleadas para identificar biomarcadores que permiten seleccionar pacientes en ensayos clínicos. “Su objetivo es reforzar la seguridad y la fiabilidad de estas pruebas, clave en el desarrollo de la oncología de precisión. Sin embargo, su aplicación introduce nuevos pasos regulatorios cuando los ensayos clínicos utilizan test diagnósticos que aún no cuentan con marcado CE, que requieren autorizaciones adicionales en un entorno regulatorio aún no plenamente coordinado ni entre países europeos ni con la normativa de ensayos clínicos” explica Ana Matres, primera autora del estudio.
Aumento en los tiempos de activación de los ensayos
El estudio, basado en un análisis retrospectivo de la base de datos de la Oficina de Ensayos Clínicos del VHIO, revisó los tiempos de tramitación, autorización y apertura de ensayos clínicos entre 2023 y 2025 bajo el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (EU-CTR) y el IVDR. En total se analizaron 502 ensayos clínicos 451 regulados únicamente por el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (EU-CTR) y 53 que, al emplear un test de diagnóstico in vitro sin marcado CE, requirieron también autorización bajo IVDR.
Entre los biomarcadores más frecuentes evaluados en estos estudios se encuentran PD-L1, HER2 y KRAS, mientras que las técnicas más utilizadas fueron la inmunohistoquímica, secuenciación de nueva generación (NGS) o PCR.
Los resultados muestran que la incorporación de IVDR se asocia a un aumento significativo en los tiempos de activación. El tiempo hasta la autorización regulatoria final, fue de 194 días con IVDR frente a 112 días sin este requisito. Asimismo, el tiempo hasta la apertura del ensayo en el centro fue de 270 días frente a 221, respectivamente
Aunque con el paso del tiempo se aprecia una mejor coordinación entre ambos procedimientos regulatorios, los datos reflejan el impacto inicial de esta nueva normativa en los tiempos de puesta en marcha de los estudios.
“Estos hallazgos ponen de relieve la necesidad de optimizar los mecanismos regulatorios y de coordinación entre normativas europeas para evitar que estos retrasos afecten al acceso de los pacientes a ensayos clínicos innovadores” explica la Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM-CaixaResearch) del VHIO e investigadora sénior del estudio.
“En este sentido,” continua, “iniciativas europeas como EU COMBINE, orientadas a abordar los retos derivados de la implementación del IVDR, serán clave para mejorar la eficiencia regulatoria y proteger el papel de Europa en la investigación oncológica”.
Destacada participación del VHIO en ESMO TAT
En esa misma sesión, el Dr. Francesco Bruzzone, fellow del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del VHIO ha presentado la comunicación “Outcomes of patients (pts) treated with ESCAT I–II targeted therapies (TT) in early phase clinical trials (EPCTs)”
El Dr. Xavier Maldonado, jefe del Grupo de Oncología Radioterapia del VHIO ha impartido una sesión educacional sobre letalidad sintética a través de la radioterapia y la Dra. Victoria Sánchez, del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de fármacos del VHIO, ha impartido otra sesión educacional sobre el uso actual y futuro de los inhibidores de la reparación del daño en el ADN.
En la sesión de posters científicos se han presentado:
140P – Non-detectable circulating tumor DNA (ND-ctDNA) in patients (pts) with advanced solid tumors enrolled in an academic molecular prescreening program (MPP) – Dr. Alberto Hernando-Calvo, oncólogo médico de la UITM-CaixaResearch
151P – Variables influencing biopsy adherence: Lessons from the cancer core europe (CCE) clinical trial basket of baskets – Marta Rotxés, Coordinadora de la Oficina de Ensayos Clínicos Fase I del VHIO
152P – Adoption of ESMO guidelines for germline testing after tumour-only sequencing in patients (pts) with advanced cancers – Susana Aguilar, jefa de la VHIOTECA y miembro del Programa de Pre-Screening molecular del VHIO
