El VHIO ha tingut una participació destacada al congrés ESMO Targeted Anticancer Therapies (TAT), un dels principals fòrums internacionals en l’àmbit de la recerca en teràpies dirigides en càncer, celebrat del 16 al 18 de març a París. La trobada ha estat copresidida per la Dra. Elena Garralda, directora de la Unitat d’Investigació de Teràpia Molecular del Càncer (UITM-CaixaResearch) i cap del Grup de Desenvolupament Clínic Precoç de Fàrmacs del VHIO, i ha comptat amb una rellevant contribució científica de l’institut, incloent-hi dues comunicacions orals —una d’elles seleccionada com a destacada per l’organització—.
L’estudi liderat pel VHIO i destacat per l’organització del congrés analitza com la nova normativa europea de diagnòstic in vitro està afectant els temps d’activació dels estudis clínics, i planteja la necessitat d’optimitzar els processos regulatoris per garantir l’accés dels pacients a teràpies innovadores.
La responsable de l’Oficina d’Assaigs Clínics fase I del VHIO, Ana Matres, ha presentat una comunicació oral al congrés en què s’analitza l’impacte de la implementació de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en la recerca clínica en càncer.
Aquesta nova regulació europea estableix requisits més estrictes per a la validació i l’ús de proves diagnòstiques in vitro, incloses aquelles emprades per identificar biomarcadors que permeten seleccionar pacients en assaigs clínics. “El seu objectiu és reforçar la seguretat i la fiabilitat d’aquestes proves, clau en el desenvolupament de l’oncologia de precisió. Tanmateix, la seva aplicació introdueix nous passos regulatoris quan els assaigs clínics utilitzen tests diagnòstics que encara no disposen de marcatge CE, que requereixen autoritzacions addicionals en un entorn regulador encara no plenament coordinat ni entre països europeus ni amb la normativa d’assaigs clínics”, explica Ana Matres, primera autora de l’estudi.
Augment en els temps d’activació dels assaigs
L’estudi, basat en una anàlisi retrospectiva de la base de dades de l’Oficina d’Assaigs Clínics del VHIO, va revisar els temps de tramitació, autorització i obertura d’assaigs clínics entre 2023 i 2025 sota el Reglament Europeu d’Assaigs Clínics (EU-CTR) i l’IVDR. En total es van analitzar 502 assaigs clínics: 451 regulats únicament pel Reglament Europeu d’Assaigs Clínics (EU-CTR) i 53 que, en utilitzar un test de diagnòstic in vitro sense marcatge CE, també van requerir autorització sota IVDR.
Entre els biomarcadors més freqüents avaluats en aquests estudis es troben PD-L1, HER2 i KRAS, mentre que les tècniques més utilitzades van ser la immunohistoquímica, la seqüenciació de nova generació (NGS) o la PCR.
Els resultats mostren que la incorporació de l’IVDR s’associa a un augment significatiu en els temps d’activació. El temps fins a l’autorització reguladora final va ser de 194 dies amb IVDR davant de 112 dies sense aquest requisit. Igualment, el temps fins a l’obertura de l’assaig al centre va ser de 270 dies davant de 221, respectivament.
Tot i que amb el pas del temps s’observa una millor coordinació entre ambdós procediments regulatoris, les dades reflecteixen l’impacte inicial d’aquesta nova normativa en els temps de posada en marxa dels estudis.
“Aquests resultats posen de manifest la necessitat d’optimitzar els mecanismes regulatoris i de coordinació entre normatives europees per evitar que aquests retards afectin l’accés dels pacients a assaigs clínics innovadors”, explica la Dra. Elena Garralda, directora de la UITM-CaixaResearch del VHIO i investigadora sènior de l’estudi. “En aquest sentit”, continua, “iniciatives europees com EU COMBINE, orientades a abordar els reptes derivats de la implementació de l’IVDR, seran clau per millorar l’eficiència reguladora i protegir el paper d’Europa en la recerca oncològica”.
Destacada participació del VHIO a ESMO TAT
En aquesta mateixa sessió, el Dr. Francesco Bruzzone, fellow del Grup de Desenvolupament Clínic Precoç de Fàrmacs del VHIO, ha presentat la comunicació “Outcomes of patients (pts) treated with ESCAT I–II targeted therapies (TT) in early phase clinical trials (EPCTs)”.
El Dr. Xavier Maldonado, cap del Grup d’Oncologia Radioteràpica del VHIO, ha impartit una sessió educacional sobre letalitat sintètica a través de la radioteràpia, i la Dra. Victoria Sánchez, del Grup de Desenvolupament Clínic Precoç de Fàrmacs del VHIO, n’ha impartit una altra sobre l’ús actual i futur dels inhibidors de la reparació del dany en l’ADN.
A la sessió de pòsters científics s’han presentat:
140P – Non-detectable circulating tumor DNA (ND-ctDNA) in patients (pts) with advanced solid tumors enrolled in an academic molecular prescreening program (MPP) – Dr. Alberto Hernando-Calvo, oncòleg mèdic de la UITM-CaixaResearch
151P – Variables influencing biopsy adherence: Lessons from the cancer core europe (CCE) clinical trial basket of baskets – Marta Rotxés, coordinadora de l’Oficina d’Assaigs Clínics Fase I del VHIO
152P – Adoption of ESMO guidelines for germline testing after tumour-only sequencing in patients (pts) with advanced cancers – Susana Aguilar, cap de la VHIOTECA i del programa de pre-screening molecular del VHIO
