Fundada l’any 1997, la nostra Oficina d’Assaigs Clínics incorpora experts que realitzen assajos clínics al Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), al Campus Vall d’Hebron. Encapçalat pel director del VHIO, Josep Tabernero, el nostre equip està format per coordinadors d’estudis, gestors de dades i administradors que coordinen estudis clínics de fase I-IV i també participen en diversos projectes de recerca translacional al VHIO.
Organitzat en 4 grups (unitat de posada en marxa, coordinadors d’estudis d’oncologia, entrada de dades d’oncologia, coordinadors d’estudis d’hematologia i entrada de dades) que cobreixen tots els tipus i estudis de tumors, aquest equip està gestionat per la nostra directora de l’Oficina d’Assajos Clínics, Marta Beltran.
El 2021 vam gestionar 4 estudis clínics de fase 0, 180 fase I, 27 ‘basket’, 153 fase II i 147 fase III amb reclutament actiu durant tot l’any (Figura I), amb un total de 1.326 pacients inscrits (Figura II). Es van iniciar 183 assaigs nous, inclosos 12 assaigs posteriors a l’autorització i estudis de recanvi. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2021 i encara estan inscrits i reben tractament d’estudi (890 pacients en total i 2016 en seguiment).
Figura I: Distribució anual dels assaigs clínics en oncologia (fase 0, I + basket, II i III) i assaigs postautorització amb reclutament actiu
Figura II: Reclutament anual de pacients inscrits en assaigs clínics oncològics (fase 0, I + basket, II i III) i assaigs postautorització
Més de la meitat dels nostres pacients inclosos en els nostres assaigs clínics de fase I ens han derivat des d’altres hospitals, fet que ha posicionat la nostra Unitat com a referent en primers estudis clínics. Reflex de la nostra reconeguda excel·lència, la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) del VHIO – CaixaResearch, dirigida per Elena Garralda, ha estat re-acreditada per la Generalitat de Catalunya.
A mesura que continuem fent que la medicina personalitzada sigui més precisa fent coincidir les teràpies amb les especificitats de cada pacient individual, cada tumor individual, els requisits i els criteris de selecció per incloure’ls en determinats estudis són cada cop més complexos.
Ens dediquem a ampliar la nostra cartera d’assaigs per establir, finalment, nous models de tractament amb fàrmacs altament selectius. La nostra unitat continua afinant els criteris de selecció de pacients per identificar aquells pacients que tenen més probabilitats de beneficiar-se de noves teràpies, inclosos els tractaments emergents basats en el sistema immunitari, adaptats a les “mesures” moleculars dels pacients individuals.
El 2021 vam gestionar 49 assaigs clínics de fase I, 2 ‘basket’, 35 de fase II i 60 de fase III amb reclutament actiu durant tot l’any (figura III) amb un total de 182 pacients inscrits (figura IV). Es van iniciar 67 assajos nous, inclosos 6 assajos posteriors a l’autorització i estudis de recanvi. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2021 i encara estan inscrits i reben tractament d’estudi (140 pacients en total i 105 en seguiment).
La investigació clínica és hematologia és la punta de llança de Francesc Bosch, investigador principal del Grup d’Hematologia Experimental del VHIO.
Figura III: Distribució anual dels assaigs clínics en hematologia (fase I + basket, II i III) i assaigs postautorització amb reclutament actiu
Figura IV: Reclutament anual de pacients inscrits en assaigs clínics en hematologia (fase I + basket, II i III) i assaigs postautorització
- Contribuir al desenvolupament de noves teràpies contra el càncer.
- Consolidació com a referent internacional dels assaigs clínics en oncologia i hematologia.
- Orientar els pacients inscrits en assaigs clínics per complir amb els requisits del protocol i ajudar-los en la vida diària durant tota la seva participació.
- Estandarditzar els processos d’assaig clínic per garantir una qualitat òptima i el compliment de les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
- Incorporar eines i procediments nous per millorar la qualitat dels AC realitzats al nostre centre.
- Reduir el temps de l’entrada de dades i implantar un sistema de supervisió a distància.
- Establir procediments operatius estàndard per al llançament de nous AC.
- Col·laborar amb els patrocinadors i CRO per a la implantació de plataformes que facilitin el llançament d’AC i l’emmagatzematge i actualització de la documentació associada.
- Proporcionar formació individualitzada al nostre personal per millorar el seu rendiment i les seves habilitats i competències professionals.
Directora de l’Oficina d’Assaigs Clínics
Marta Beltran
Cap d’entrada de dades
Ignacio Carcela
Cap d’Hematologia
Laura Segura
Coordinadors principals d’estudis
Eulalia Aliende, Guillem Cunill, Montse Moreno, Gemma Mur, Olga Padrós, Cristina Perez, Júlia Sedó, Ester Serra
Coordinadors d’entrada de dades
David Alvarez, Gloria García, Eva Lázaro, Alberto Rojo
Coordinadors d’estudis
Aitana Almodóvar, Enric Alvarez, Eva Banus, Marina Barbero, Anna Cabrera, Júlia Caparrós, Laia Catalán, Paula Chiquillo, Nuria Clotet, Constancio Collado, Natàlia Écija, Núria Farras, Carlos Fernández, Danis Fernánez, Queralt Ferrer, Anna Giralt, Laia Gispert, Sara Gutiérrez, Montse Hernandez, Josu Iraola, Alejandro Lahire, María López, Raquel Madrenas, Alba Martínez, Elena Martinez, Sònia Martínez, Magda Masana, Ana Matres, Thais Miquel, Mireia Mira, Alejandro Pardines, Jordi Perera, Marta Rotxes, Álvaro Rueda, Elena Sánchez, Laura Sancho, Laura Saucedo, Júlia Sedó, Samira Sehir, Jana Simón, Maria Del Mar Suanes, Albert Texidor
Entrada de dades
Cristina Aguilar, Sara Álvaro, Nestor Babon, Samanta Bascuas, Carlota Bellot, Laia Benitez, Elisabet Beseran, Helena Carbonero, Clara Escala, Neus Iserte, Joan Izquierdo, Bàrbara Juanmiquel, Eva Marín, Sílvia Marín, Carla Martinez, Raquel Masip, Miriam Meseguer, Carina Monclús, Paula Nuñez, Adriana Oños, Victor Ortega, Ana Pedraza, Sergio Perez, Xavier Perez, Joana Pinyol, Eva Puerma, Olga Reyes, Isabel Rico, Alberto Rojo, Jordi Romero, Rosa Romero, Blanca Ruiz de la Torre, Judith Serrano, Inés Tejero, Júlia Toledo, Marta Vidigal, Cristina Calderón, Íñigo Arauco
Assistents d’assaigs clínics
Gisela Andrés, Cristian Campderros, Nuria Carballo, Marc Palomar
