Oficina d’Assaigs Clínics

La nostra Oficina d’Assaigs Clínics (OAC) es va crear el 1997. L’OAC està formada per un equip de professionals que dirigeixen els assaigs clínics (AC) duts a terme al Servei d’Oncologia Mèdica i el Servei d’Hematologia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, que participen en més de 600 AC. El nostre equip està format per coordinadors d’estudis, assistents d’entrada de dades i assistents d’assaigs clínics. Les nostres tasques són, entre altres, la logística, la coordinació i la gestió de dades, així com el llançament de nous AC.

L’OAC es compon de quatre unitats:

  • Unitat de Posada en Marxa i Col·laboracions: dirigida per Sílvia Pérez Pujol, que és la persona de contacte per als nous projectes d’AC (AC de fase I a IV). Pérez Pujol i l’investigador principal de l’AC avaluen l’interès científic i la logística dels AC. Pérez Pujol també és responsable d’establir noves col·laboracions amb patrocinadors i CRO i fa un seguiment periòdic de les activitats i el funcionament de la col·laboració.
  • Unitat de Coordinació: dirigida per Marta Beltran, que s’encarrega d’organitzar els procediments requerits pel protocol de l’estudi i és l’enllaç entre el patrocinador i l’equip de recerca. Aquesta unitat es compon de sis grups, cada un d’ells dirigit per un coordinador sènior.
  • Unitat de Gestió de Dades: dirigida per Ignacio Carcela, que és responsable de la qualitat de les dades i proporciona totes les dades necessàries al patrocinador. Aquesta unitat està organitzada en tres grups, cadascun d’ells dirigit per un gestor de dades sènior.
  • Unitat d’Hematologia: dirigida per Laura Segura, que gestiona les propostes innovadores d’AC relacionades amb el camp de l’hematologia i supervisa els coordinadors i gestors de dades d’aquests AC.

L’OAC dona suport als AC de fase I, II, III i IV realitzats per la indústria o per grups de recerca, inclosos els estudis de recerca proposats pels investigadors del nostre centre.

Marta Beltran
Cap de la OAC

El 2020 l’OAC va gestionar 474 AC oberts en l’àmbit de l’oncologia i va coordinar la inclusió de 1084 pacients en AC de fase I a III i la inclusió de 156 pacients en estudis de fase IV. També va coordinar la preselecció de més de 600 pacients i va realitzar el seguiment de 1700 pacients. En l’àmbit de l’hematologia, la nostra oficina va gestionar 120 AC oberts i va coordinar la inclusió de 153 pacients en AC de fase I a III i de 38 pacients en estudis postautorització. La nostra oficina també va coordinar el cribratge de 230 pacients i el seguiment de 85 pacients.

Figura I: Distribució anual dels assaigs clínics en oncologia (fase 0, I + basket, II i III) i assaigs postautorització amb reclutament actiu

Figura II: Reclutament anual de pacients inscrits en assaigs clínics oncològics (fase 0, I + basket, II i III) i assaigs postautorització

Més de la meitat dels pacients inclosos en els nostres assaigs clínics de fase I ens han estat remesos des d’altres hospitals, la qual cosa ha convertit la nostra unitat en referència dels estudis clínics primerencs. Com a reflex de la nostra contínua expansió, així com del reconeixement de l’excel·lència, la Unitat de Recerca de Teràpia Molecular del Càncer (UITM) del VHIO – CaixaResearch, dirigida per Elena Garralda, ha estat reacreditada per la Generalitat de Catalunya. Com seguim fent que la medicina personalitzada sigui més precisa, ajustant les teràpies perquè responguin a les especificitats de cada pacient, de cada tumor, els requisits i els criteris de selecció per a la inclusió en determinats estudis també es tornen més complexos. Mentre ens dediquem a ampliar la nostra cartera d’assaigs per acabar creant nous models de tractament amb fàrmacs altament selectius, seguim afinant els criteris de selecció de pacients per identificar millor aquells que tenen més probabilitats de beneficiar-se de les noves teràpies, incloses les teràpies emergents basades en el sistema immunitari, adaptades a les «mesures» moleculars de cada pacient.

El 2020 vam gestionar 39 assaigs clínics de fase I, 36 de fase II i 45 de fase III amb reclutament actiu al llarg de l’any (Figura III) amb la participació d’un total de 153 pacients (Figura IV). Es van iniciar 50 nous assaigs, inclosos 7 assaigs postautorització i estudis de pròrroga. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans de 2020 i que segueixen inscrits i rebent el tractament de l’estudi (més de 122 pacients en total i més de 74 en seguiment). La recerca clínica està encapçalada per Francesc Bosch, cap del Grup d’Hematologia Experimental del VHIO.

Figura III: Distribució anual dels assaigs clínics en hematologia (fase I + basket, II i III) i assaigs postautorització amb reclutament actiu

Figura IV: Reclutament anual de pacients inscrits en assaigs clínics en hematologia (fase I + basket, II i III) i assaigs postautorització

  • Contribuir a el desenvolupament de nous tractaments contra el càncer.
  • Ajudar els participants a complir els requisits del protocol i proporcionar-los assistència en la vida diària al llarg de l’estudi.
  • Proporcionar dades que compleixin els més alts estàndards de qualitat i els terminis d’entrada de dades.
  • Facilitar el treball i la comunicació entre els diferents professionals que intervenen en l’AC (oncòlegs, infermeres, farmacèutics, patòlegs, per citar-ne alguns).
  • Assegurar el compliment del protocol des de l’inici fins al final de l’estudi.
  • Incorporar eines i procediments nous per millorar la qualitat dels AC realitzats al nostre centre.
  • Reduir el temps de l’entrada de dades i implantar un sistema de supervisió a distància.
  • Establir procediments operatius estàndard per al llançament de nous AC.
  • Col·laborar amb els patrocinadors i CRO per a la implantació de plataformes que facilitin el llançament d’AC i l’emmagatzematge i actualització de la documentació associada.
  • Proporcionar formació individualitzada al nostre personal per millorar el seu rendiment i les seves habilitats i competències professionals.
Directora de l’Oficina d’Assaigs Clínics
Marta Beltran
Cap de la Unitat de Posada en Marxa i enllaç dels assaigs clínics
Silvia Perez
Cap d’entrada de dades
Ignacio Carcela
Cap d’Hematologia
Laura Segura
Coordinadors principals d’estudis

Olga Padrós, Cristina Perez, Ester Serra, Eulalia Aliende, Montse Moreno, Guillem Cunill

Líders d’entrada de dades

David Alvarez, Gloria García, Eva Lázaro

Coordinadors d’estudis

Carlos Fernández , Maria Del Mar Suanes, Montse Hernández, Maribel Martinez, Nuria Clotet, Enric Álvarez, Alba Martinez, Thaïs Miquel, Alba Meire, Julia Haro, Maribel Martinez, Júlia Serra, Jordi Perera, Ana Giralt,Irati Fernandez, Alvaro Rueda, Raquel Madrenas, Alba Martinez, Sònia Martínez, Anna Cabrera, Gemma Mur, Marina Barbero, María López, Ana Matres, Aitana Almodovar, Alejandro Pardines, Albert Teixidó, Laura Saucedo, Eva Banús, Núria Farràs, Elena Martinez, Joel Puig; Mafalda Nunes, Júlia Sedó, Queralt Ferrer, Josu Iraola, Danis Fernàndez, Magda Masana, Cristian Rosales, Alejandro Lahire, Marta Rotxés, Laura Sancho

Entrada de dades

Álvaro Aunós, Gloria Garcia, Lidia Martinez De Arenzana, Andrea Gomez, Sergio Perez, Joan Izquierdo, Mariona Guillamet, Alba Novella, Rosa Romero, Jordi Romero, Clara Escala, Blanca Ferriz, Gerard Orriols, Ines Tejero, Isabel Rico, Marta Vidigal, Miriam Meseguer, Raquel Masip, Eva Mª Lazaro, Silvia Marin, Eduard Sola, Neus Iserte, Eva Marin, Eva Puerma, Xavier Perez, Samanta Bascuas, Asal Rinaldi, Joana Pinyol, Nuria Ortega, Emma Bigas, Carlota Bellot, Carina Monclús, Pilar Jimenez, David Alvarez, Olga Reyes, Cristina Aguilar, Helena Carbonero, Helena Montanuy, Jordina Llavall, Natàlia Écija, Alberto Rojo, Mireia Mira, Nestor Babon, Sara Álvaro, Laia Ortiz, Adriana Oñós, Rebeca Sánchez

Assistents d’assaigs clínics

Nuria Carballo, Marc Palomar, Gisela Andrés, Cristian Campderro