Els resultats de l’estudi SOLTI-2103 VALENTINE demostren que el conjugat fàrmac-anticòs patritumab deruxtecan -en la dosi i l’esquema de tractament estàndards- ofereix un tractament amb menys efectes secundaris greus en comparació amb la quimioteràpia convencional, mantenint l’eficàcia, en pacients amb càncer de mama hormonal precoç.
De les pacients tractades amb quimioteràpia, un 45,8% van experimentar efectes secundaris greus, mentre que aquests només es van verificar al voltant d’un 14% de les pacients tractades amb patritumab deruxtecan -només o en combinació amb letrozol-, fet que suposa una reducció del 70% de casos amb taxes similars de resposta completa patològica -absència de malaltia detectable després del tractament-. Aquests resultats es presenten avui durant el congrés americà San Antonio Breast Cancer Symposium, celebrat a Texas (EUA) (Abstract #LB1-06, 18:00-19:00 ET).
L’estudi VALENTINE avalua, per primera vegada en càncer de mama hormonal precoç, l’eficàcia i seguretat del conjugat fàrmac-anticòs o ADC (per les sigles en anglès) dirigit contra HER3 patritumab deruxtecan -només o en combinació amb teràpia endocrina- comparant-ho amb la teràpia estàndard que consisteix a administrar 3 fàrmacs de quimioteràpia clàssics. Els ADC són fàrmacs molt potents formulats per portar les concentracions terapèutiques al lloc del tumor i no a teixits sans, cosa que pot contribuir a explicar la seva millor tolerabilitat. Promogut pel grup de recerca en càncer SOLTI, l´estudi VALENTINE està liderat pel Dr. Aleix Prat, director del Clínic Barcelona Comprehensive Cancer Center i per la Dra. Mafalda Oliveira -presidenta de SOLTI, oncòloga mèdica a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron i investigadora sènior del Grup de Càncer de Mama Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO)-.
El Dr. Aleix Prat, investigador principal de l’estudi VALENTINE, afirma: “en càncer de mama precoç hormonosensible no hi ha hagut grans avenços pel que fa al tractament amb quimioteràpia. Per això, VALENTINE avalua si amb un fàrmac biològic que lliura una quimioteràpia dirigida i molt potent (patritumab deruxtecan) podem assolir resultats potencialment similars als que s’obtindrien amb un esquema intens de quimioteràpia estàndard”.
En aquesta línia, la Dra. Mafalda Oliveira, investigadora principal de l’estudi, afirma: “VALENTINE ha confirmat les nostres sospites: el tractament amb patritumab deruxtecan produeix menys efectes secundaris greus, és a dir, de grau 3 o superiors, que el tractament amb quimioteràpia clàssica en aquest grup de pacients, amb una eficàcia similar. Així, i consegüentment, s’han evidenciat menys reduccions, interrupcions i discontinuacions de dosis motivades per aquests efectes adversos. Addicionalment, és destacable la quantitat de pacients que aconsegueixen finalitzar el tractament, cosa que sabem que té un important impacte en la seva eficàcia”.
Aquest estudi neix després de l’evidència de l’estudi TOT-HER3, que va demostrar l’activitat d’aquest fàrmac en càncer de mama hormonal i “ens va fer pensar que havíem de provar aquest fàrmac en un estudi més gran, per fer un pas endavant”, afegeix el Dr. . Prat.
En oncologia i, especialment, en càncer de mama, conviuen actualment gran quantitat de nous fàrmacs, per la qual cosa és fonamental aconseguir identificar les pacients més adequades per rebre cada tipus de tractament. “Això només s’aconsegueix si fem servir biomarcadors predictius de resposta i de toxicitat als tractaments. Els assaigs clínics del tipus “finestra” (Window of Opportunity) són una manera d’identificar biomarcadors de resposta a fàrmacs nous per validar-los després en estudis més grans per identificar més eficàcia o menys toxicitat respecte al que és l’estàndard de tractament. Els grups acadèmics com SOLTI tenim una clara vocació per la investigació translacional que permet optimitzar la selecció de pacients per a cada tractament i l’exemple del pas de l’estudi TOT-HER3 (estudi finestra) a un estudi més gran, VALENTINE (estudi de fase II) és paradigmàtic per constatar que aquest tipus de recerca funciona per tractar més i millor”, conclou la Dra. Oliveira.
Finalment, el Dr. Prat, apunta: “Després dels resultats de SOLTI-2103 VALENTINE, el següent pas serà avaluar la combinació de patritumab deruxtecan amb immunoteràpia per validar possibles sinergies entre tots dos i potenciar encara més la resposta d’aquest fàrmac”.
Sobre l’estudi VALENTINE
SOLTI-VALENTINE avalua la utilitat del conjugat fàrmac-anticòs patritumab deruxtecan enfront de la quimioteràpia clàssica en malaltia precoç hormonosensible/HER2 negativa i neix després de l’evidència de l’estudi previ de SOLTI, TOT-HER3, que va demostrar l’activitat d’aquest fàrmac mama hormonal, amb dades publicades a Annals of Oncology i a Nature Communications.
L’estudi TOT-HER3 és un exemple paradigmàtic de com un fàrmac que ja ha estat provat en malaltia metastàtica es pot provar de manera eficient en el context precoç i de com articular-lo per acostar aquesta nova opció terapèutica a pacients que mai no havien estat tractades. Els estudis finestra, com aquest, no demoren gaire el desenvolupament d’un medicament i ajuden a obtenir informació clau, que posteriorment confirmen estudis més grans, en aquest cas, VALENTINE.
Promogut per SOLTI, VALENTINE és un estudi neoadjuvant de fase II que ha inclòs 120 pacients de 21 hospitals espanyols i compta amb la col·laboració de les companyies farmacèutiques Daiichi Sankyo i Merck & Co.
Sobre SOLTI
SOLTI és un grup referent en investigació clínica del càncer a Espanya. Amb una trajectòria consolidada de més de 25 anys, la seva activitat principal se centra en el disseny i l’execució d’estudis clínics de base translacional dins l’àmbit acadèmic. El seu interès ha estat focalitzat en càncer de mama, però obre el seu àmbit a altres tumors. SOLTI té una experiència acumulada de 115 assaigs clínics i més de 30 en marxa i està integrat per 550 investigadors en una xarxa de 100 centres entre Espanya, Portugal i Irlanda, coordinats per una oficina central on treballa un equip de més de 60 persones . SOLTI forma part de la Societat Espanyola d’Oncologia Mèdica (SEOM) i és una associació sense ànim de lucre que, a més a més de la seva activitat científica, compta amb un programa d’Educació Mèdica i per a pacients amb múltiples iniciatives anuals. La missió de SOLTI és promoure, des d’una visió disruptiva, una investigació innovadora que millori el benestar i el pronòstic dels pacients amb càncer.
