El test VHIO Epsilon, desenvolupat pel Grup de Genòmica del Càncer del VHIO, està dissenyat per detectar fusions i analitzar l’expressió gènica, i podria ser útil com a biomarcador de predicció de resposta en immunoteràpia. Amb aquesta ampliació de l’abast de l’acreditació ISO 15189, els tres tests de prescreening molecular desenvolupats pel laboratori de Genòmica compleixen els requisits per al seu ús en recerca clínica. L’acreditació d’aquest test se suma a la renovació, un any més, de l’acreditació ISO 15189 dels laboratoris de Genòmica del Càncer i d’Oncologia Molecular del VHIO.
El VHIO Epsilon és un test desenvolupat pel laboratori de Genòmica del Càncer del VHIO, dissenyat per a la detecció de fusions i l’anàlisi del nivell d’expressió de gens relacionats amb processos tumorals. L’anàlisi es realitza mitjançant ultraseqüenciació i basada en captura híbrida, utilitzant un panell de sondes desenvolupat internament pel mateix laboratori.
“Hem desenvolupat aquest test capaç de detectar fusions gèniques i analitzar l’expressió de gens individuals amb l’objectiu de comptar amb un nou tipus de biomarcadors, que poden ser útils per predir si un pacient respondrà al tractament d’immunoteràpia amb inhibidors de checkpoints immunològics, amb anticossos conjugats amb fàrmacs (ADCs) o amb altres estratègies d’immunoteràpia”, explica la Dra. Ana Vivancos, cap del Grup de Genòmica del Càncer del VHIO.
“Aquesta eina forma part del conjunt d’assajos que desenvolupem al nostre laboratori i que apliquem en el context del programa de Diagnòstic Molecular Avançat (DIAMAV) del VHIO”, explica la investigadora. “L’objectiu és caracteritzar el perfil genòmic dels tumors de cada pacient per guiar decisions terapèutiques més personalitzades i eficaces. L’aplicabilitat clínica d’aquests tests és clau per avançar cap a una oncologia de precisió realment integrada en la pràctica assistencial”.
Aquesta acreditació reconeix no només la validesa del test VHIO EPSILON i la qualitat i fiabilitat dels seus resultats, sinó també la competència tècnica del personal del laboratori de Genòmica del Càncer per dur-lo a terme.
Compromís amb la qualitat i la millora contínua
La inclusió del test VHIO Epsilon amplia l’abast de l’acreditació flexible ISO 15189 atorgada originalment per ENAC el 2016, per a les activitats desenvolupades al laboratori de Genòmica del Càncer i al laboratori d’Oncologia Molecular i descrites a l’ANNEX TÈCNIC núm. 1052/LE2022.
L’ampliació de l’abast de l’acreditació amb aquest nou test se suma a la renovació, un any més, de l’acreditació ISO 15189 dels laboratoris de Genòmica del Càncer i d’Oncologia Molecular. El compliment d’aquesta norma garanteix que els processos, el sistema de gestió de qualitat i l’entorn dels laboratoris compleixen amb estàndards reconeguts internacionalment.
En conjunt, ambdós fites reflecteixen el compromís del VHIO amb la qualitat, la millora contínua i l’excel·lència, en línia amb la política de qualitat del centre i consoliden el VHIO com un referent europeu en medicina de precisió.
El 2016, el VHIO va obtenir la primera acreditació ISO 15189 amb abast flexible per al test Amplicon Seq, seguida el 2020 per l’ampliació al test VHIO-CARD-300 que analitza el perfil genòmic en teixit tumoral. El 2024 es va incorporar a l’acreditació el panell de biòpsia líquida VHIO360. Amb aquesta nova acreditació, el VHIO, i en particular el laboratori de Genòmica del Càncer, es posiciona com un dels pocs centres a Europa amb el 100% de les seves proves moleculars validades i acreditades per a ús clínic.
“Aquesta acreditació és essencial per garantir que els resultats generats són fiables i reproduïbles. A més, ens permet alinear-nos amb els requisits del Reglament IVDR sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, que exigeix que el desenvolupament i ús intern d’IVDs per part dels centres sanitaris (in-house IVDs) es realitzi en el marc d’un sistema de gestió de qualitat conforme a la norma ISO 15189”, afegeix Deborah Grazia Lo Giacco, responsable de la Unitat de Qualitat General i dels laboratoris del VHIO.
