Fundada l’any 1997, la nostra Oficina d’Assaigs Clínics incorpora experts que realitzen assajos clínics al Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), al Campus Vall d’Hebron. Encapçalat pel director del VHIO, Josep Tabernero, el nostre equip està format per coordinadors d’estudis, gestors de dades i administradors que coordinen estudis clínics de fase I-IV i també participen en diversos projectes de recerca translacional al VHIO.
Organitzat en 4 grups (unitat de posada en marxa, coordinadors d’estudis d’oncologia i gestors de dades d’oncologia, i coordinadors d’estudis i gestors de dades d’hematologia) que cobreixen tots els tipus i estudis de tumors, aquest equip està gestionat per la directora de l’Oficina d’Assajos Clínics, Cristina Pérez.
En oncologia i hematologia, l’any 2023 vam gestionar un total de 276 assaigs de fase I, 29 assaigs cistella, 183 assaigs de fase II, 190 assaigs clínics de fase III i 3 assaigs de dispositius mèdics i 81 estudis posteriors a l’autorització i la renovació, amb reclutament actiu a en algun moment de l’any, i la inscripció de pacients als nostres assaigs clínics d’oncologia i hematologia va ascendir a 1.343. A més, vam gestionar 1 assaig de fase II, 3 assaigs de fase III i 1 estudi posterior a l’autorització en radioteràpia que inclou un total de 14 pacients i continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2023 i que encara estan inscrits i reben tractament d’estudi ( 5 pacients en total i 38 en seguiment) en assaigs de fase II i III.
L’any 2023 es van iniciar 203 nous assaigs, inclosos 22 assaigs posteriors a l’autorització i estudis de transferència. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2023 i que encara estan inscrits i reben tractament d’estudi (1.105 pacients en total i 2.001 en seguiment) a la fase 0, I, II, III i assaigs de dispositius mèdics.
Cristina Pérez
Cap de la OAC
El 2023 vam gestionar 224 assaigs clínics de fase I, 25 cistella, 158 fase II i 124 fase III, i 3 assaigs de dispositius mèdics amb reclutament actiu en algun moment de l’any (Figura I), amb un total de 1.195 pacients inscrits (Figura II). ). Es van iniciar 162 assaigs nous, inclosos 15 assaigs posteriors a l’autorització i estudis de recanvi. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2023 i encara estan inscrits i reben tractament d’estudi (940 pacients en total i 1.776 en seguiment) en assaigs de fase 0, I, II, III i dispositius mèdics.
El nostre equip està format per infermeres de recerca clínica i translacional oncològica especialitzades en diferents tipus de tumors, personal tècnic per al tractament i registre de mostres (gestors de mostres) i personal tècnic de suport per a la logística i gestió de mostres, creació i manteniment de bases de dades.
Més de la meitat dels pacients inclosos en els nostres assaigs clínics de fase I vénen remesos des d’altres hospitals, cosa que, en conseqüència, ha situat la nostra unitat com a referent principal en estudis clínics inicials. Reflex de la nostra reconeguda excel·lència, la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch del VHIO, dirigida per Elena Garralda, ha tornat a rebre l’homologació de la Generalitat de Catalunya.
A mesura que seguim fent més precisa la medicina personalitzada adaptant els tractaments a les particularitats de cada pacient i de cada tumor, els requisits i els criteris de selecció per a la inclusió en determinats estudis són cada vegada més complexos.
Ens dediquem a ampliar la nostra cartera d’assajos per, en darrer terme, establir nous models terapèutics amb fàrmacs molt selectius. La nostra unitat continua perfeccionant els criteris de selecció de pacients per identificar els que tenen més probabilitats de beneficiar-se dels nous tractaments, incloses les immunoteràpies emergents, adaptats a les «mesures» moleculars de cada pacient.
El 2023 vam gestionar 52 estudis clínics de fase I, 4 cistella, 25 de fase II i 66 de fase III amb reclutament actiu en algun moment de l’any (figura III), amb un total de 148 pacients (figura IV). Es van iniciar 40 assajos nous, inclosos 7 assaigs posteriors a l’autorització i estudis de recanvi. A més, continuem fent el seguiment dels pacients que van ser reclutats abans del 2023 i encara estan inscrits i reben tractament d’estudi (160 pacients en total i 187 en seguiment) en assaigs de fase I, II i III.
El prestigi del Departament d’Oncologia Mèdica de l’HUVH és reconegut per les empreses farmacèutiques i biotecnològiques. També s’ha convertit en un programa de referència i seleccionat per la indústria per dur a terme assaigs clínics complexos. El nombre de centres participants en aquests estudis és molt restringit.
Els centres clínics se seleccionen en funció dels més alts estàndards de qualitat i capacitat per dur a terme investigacions d’última generació. Hem participat en assaigs de fase inicial de diferents fàrmacs, per tal que, finalment, la indústria farmacèutica comercialitzi nous medicaments contra el càncer. Estem involucrats en estudis promoguts per la indústria farmacèutica així com en estudis desenvolupats per nosaltres en col·laboració amb altres hospitals. El 2023, també hem col·laborat en 16 assaigs iniciats per investigadors (IIT) en oncologia.
- Contribuir al desenvolupament de noves teràpies contra el càncer.
- Consolidació com a referent internacional dels assaigs clínics en oncologia i hematologia.
- Orientar els pacients inscrits en assaigs clínics per complir amb els requisits del protocol i ajudar-los en la vida diària durant tota la seva participació.
- Estandarditzar els processos d’assaig clínic per garantir una qualitat òptima i el compliment de les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
- Incorporar eines i procediments nous per millorar la qualitat dels AC realitzats al nostre centre.
- Reduir el temps de l’entrada de dades i implantar un sistema de supervisió a distància.
- Establir procediments operatius estàndard per al llançament de nous AC.
- Col·laborar amb els patrocinadors i CRO per a la implantació de plataformes que facilitin el llançament d’AC i l’emmagatzematge i actualització de la documentació associada.
- Proporcionar formació individualitzada al nostre personal per millorar el seu rendiment i les seves habilitats i competències professionals.
Directora de l’Oficina d’Assaigs Clínics
Cristina Pérez
Cap de la Unitat Start-Up i Assaigs Clínics
Liaison Ana Matres
Coordinadora de la Unitat Start-Up
Nuria Farràs
Cap d’entrada de dades
Ignacio Carcela
Cap d’Hematologia
Laura Segura
Coordinadors principals d’estudis
Eulalia Aliende, Enric Álvarez, Eva Banús, Queralt Ferrer, Montse Moreno, Gemma Mur, Olga Padrós, Julia Sedó
Coordinadors d’entrada de dades
Gloria García, Eva Lázaro, Joana Pinyol, Alberto Rojo
Coordinadors d’estudis
Aitana Almodóvar, Gisela Andrés, Marina Barbero, Jorge Bardina, Laura Blanco, Anna Cabrera, Julia Caparrós, Ana Carmona, Laia Catalán, Paula Chiquillo, Natàlia Écija, Carlos Fernández, Danis Fernández, Alba Galiana, Anna Giralt, Carolina Gallo, Alexia García, Isaac Gímenez, Laia Gispert, Sara Gutiérrez, Sara Herbera, Montserrat Hernández, Marta Horcas, Silvia Hurtado, Josu Iraola, Bàrbara Juanmiquel, Alejandro Lahire, Esther Llaudet, Raquel Madrenas, Marc Majó, Sonia Martínez, Magda Masana, Alba Meire, Mireia Mira, Thaís Miquel, Anna Peñalver, Montserrat Pequera, Jordi Perera, Gemma Pujadas, Cristian Rosales, Marta Rotxés, Álvaro Rueda, Laura Sancho, Laura Saucedo, Samira Sehir, Albert Teixidor, Julia Toledo
Entrada de dades
Cristina Aguilar, David Alvarez, Maria Ayala, Nestor Babon, Aitor Bañon, Maria Barber, Samanta Bascuas, Carlota Bellot, Laia Benitez, Cristina Calderon, Helena Carbonero, Anna Cos, Ruben Díaz, Nora Dieguez, Andrea Fores, Marta Garcia, Mariona Guillamet, Andrea Illescas, Elisa Irles, Neus Iserte, Sandra Justicia, Julia Laborda, Eva Marín, Sílvia Marín, Mireia Masot, Carina Monclús, Andrea Monzó, Cristina Navarro, Ana Nicolas, Paula Nuñez, Maria Ortega, Laura Pallares, Sergio Perez, Xavier Perez, Eva Puerma, Isabel Rico, Maria Rion, Angel Romano, Jordi Romero, Rosa Romero, Rebeca Sanchez, Lucia Sanchis, Judith Serrano, Hugo Somoza, Marta Urdi, Marta Vidigal, Laia Vila
Assistents d’assaigs clínics
Cristian Campderros, Juan López, Alicia Nogueroles, Sara Vázquez
