La nostra unitat compta amb la certificació ISO 9001: 2015 i forma part del Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), dins del Campus Vall d’Hebron de Barcelona.
És gràcies al finançament rebut de la Fundació ”la Caixa” que l’any 2020 es va inaugurar el nostre nou equip, la Unitat de Recerca en Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch- Unitat d’Onco-Hematologia d’Investigació Clínica, amb tecnologies d’última generació que ens permet oferir una qualitat encara més elevada en l’atenció farmacèutica i seguir responent a tots els requisits normatius.
Ens centrem en dues àrees principals de recerca clínica en oncologia:
Programa d’Atenció Farmacèutica Oncològica
El nostre equip de farmacèutics experts està especialitzat en farmàcia hospitalària i oncològica. Els tècnics de laboratori de la Unitat preparen citostàtics i altres teràpies parenterales utilitzades en assaigs clínics, així com fan un seguiment i seguiment estret dels nostres pacients.
Programa de Suport a la Recerca Farmacològica en Oncologia
Aquest programa està dirigit pel nostre equip de farmacèutics i tècnics de laboratori especialitzats en assaigs clínics. Són els responsables de la gestió dels subministraments d’estudi, inclosos l’emmagatzematge, la dispensació i el control de traçabilitat.
L’any 2023 vam gestionar els fàrmacs utilitzats en 896 assaigs clínics oberts en oncologia i hematologia, i 13.158 lliuraments de proveïments/entregues d’assaigs clínics. El nostre sistema d’avantguarda per controlar la temperatura d’emmagatzematge —realitzant enregistraments electrònics de temperatura cada 5 minuts diaris— mostra lectures en ordinadors equipats amb alarmes audiovisuals, així com un sistema d’alerta SMS les 24 hores del dia per controlar i informar desviacions de temperatura.
Pel que fa al disseny i validació del sistema de traçabilitat del procés de preparació de fàrmacs de la nostra unitat, garantim el control qualitatiu i quantitatiu de la qualitat del nostre sistema informatitzat.
El 2023, el nostre personal de dispensació va participar activament en 243 visites prèvies a l’estudi, 184 visites inicials, 2.490 visites de seguiment, 218 visites de tancament, i també va superar amb èxit 24 auditories, 4 inspeccions ISO i 3 inspeccions de la FDA.
A més, els nostres farmacèutics han dispensat i validat 62.309 fàrmacs d’assaigs clínics, 16.917 dels quals per a administració oral, 2.115 per a administració IM/subcutània i 43.382 per a administració IV. S’han elaborat un total de 175 Procediments de dispensació estandarditzats per a assaigs clínics i hem realitzat 1.031 actualitzacions d’aquests procediments per modificacions posteriors de protocols o manuals de farmàcia. El nostre equip de dispensació també ha elaborat 105 informes de dades de temperatura d’emmagatzematge.
També vam incloure 372 programes terapèutics antineoplàsics al nostre programari de prescripció.
En el nostre Programa d’Atenció Farmacèutica per als pacients inscrits en assaigs clínics de fase I: hem realitzat 1.491 visites de C1D1, 746 cribratges i 1.080 seguiments, a més d’elaborar diaris de pacients i/o instruccions per als pacients (a falta de documentació aportada pels respectius patrocinadors). Hem vist un total de 3.246 pacients en consultes d’atenció farmacèutica.
- Excel·lència en els serveis que oferim als programes d’investigació en oncologia clínica mitjançant una eficàcia, eficiència i seguretat òptimes.
- Gestió, dispensació, preparació i administració de fàrmacs d’estudi clínic segons les especificacions del protocol. Assegurar la traçabilitat de tot el circuit amb el desenvolupament i implantació de nou programari.
- Control màxim de la temperatura d’emmagatzematge de mostres i preparats.
- Ús òptim d’un programa informàtic, IPharma-FUNDANET®, per a la gestió de subministraments d’assaigs clínics.
- Provisió d’un programa d’atenció farmacèutica a pacients en fase I, II i III d’estudis tractats amb medicaments administrats per via oral per millorar la seguretat, el compliment i l’eficàcia d’aquestes teràpies.
- Auditories de patrocinadors reeixides, així com inspeccions realitzades per autoritats reguladores.
- En substitució de les comandes mèdiques en paper, hem implementat la comanda de receptes electròniques per a medicaments d’administració IV al nostre programari de prescripció del lloc.
- Hem desenvolupat un nou programari de traçabilitat que inclou processos farmacoterapèutics globals; la prescripció, validació, dispensació, preparació i administració de fàrmacs en l’àmbit dels assaigs clínics d’oncologia i hematologia.
- La nostra Unitat ofereix suport clínic i tècnic per a la prescripció, preparació i administració de citostàtics en assaigs clínics, així com registres electrònics d’ús i temps.
- Control qualitatiu i quantitatiu de la qualitat de totes les preparacions parenterals contra el càncer per garantir la seguretat del pacient i el compliment del protocol.
- Certificació ISO9001:2015 renovada. Auditories de patrocinadors reeixides, inspeccions reguladores i participació en la renovació de la reacreditació de la Unitat de la Fase I de VHIO.
