La Comissió Europea ha aprovat la combinació del fàrmac dostarlimab amb quimioteràpia (carboplatí i paclitaxel) com a tractament de primera línia per a pacients adultes amb càncer d’endometri avançat de nou diagnòstic o recurrent que siguin candidates a teràpia sistèmica. Aquesta aprovació amplia la indicació prèvia de dostarlimab més quimioteràpia a la Unió Europea (UE) per incloure pacients amb tumors amb capacitat de reparació d’errors d’aparellament (MMRp)/estables a microsatèl·lits (MSS), que representen aproximadament el 75 % de les pacients diagnosticades amb càncer d’endometri i que tenen opcions de tractament limitades.
“Per primera vegada, totes les pacients amb càncer d’endometri avançat de nou diagnòstic o en recaiguda a la UE disposen d’una immunoteràpia que ha demostrat un benefici en la supervivència global estadísticament significatiu i clínicament rellevant. Estem orgullosos que dostarlimab continuï contribuint a redefinir el panorama de tractament d’aquestes pacients”, indica Hesham Abdullah, vicepresident sènior i director global d’oncologia, R+D de GSK.
“La incorporació de dostarlimab com a part essencial del tractament de les pacients afectades pel càncer d’endometri (CE) amb deficiència en la via de MMR (dMMR/MSI-H) va canviar no només l’abordatge terapèutic d’aquestes pacients, sinó que va millorar de manera significativa el seu pronòstic. Ara, ampliant la indicació d’aquest fàrmac, totes les dones amb CE avançat de nou diagnòstic o en recaiguda tindran l’oportunitat de beneficiar-se del tractament amb immunoteràpia, permetent que les pacients diagnosticades amb aquesta malaltia rebin aquest tractament com a part del tractament de primera línia. Millorar l’eficàcia del tractament de primera línia del CE era una gran necessitat no coberta per a les nostres pacients i ara, finalment, comencem a donar-hi resposta. És una gran notícia que, per primera vegada, puguem disposar d’un tractament que ha demostrat un benefici en la supervivència global en totes les pacients amb càncer d’endometri avançat de nou diagnòstic o en recaiguda que són candidates a teràpia sistèmica”, afegeix la Dra. Ana Oaknin, Cap del Grup de Neoplàsies Ginecològiques del VHIO, responsable de l’àrea d’Onco-Ginecologia del Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, així com investigadora principal de l’assaig clínic fase 1 GARNET, que va conduir a la primera aprovació de dostarlimab el 2021.
L’aprovació de la Comissió Europea per ampliar l’ús de dostarlimab més quimioteràpia es basa en els resultats de la Part 1 de l’assaig de fase III RUBY. Es tracta de l’únic assaig clínic en aquest context que mostra un benefici clínicament i estadísticament significatiu en la supervivència global en la població total de pacients amb càncer d’endometri avançat de nou diagnòstic o recurrent, demostrant una reducció del 31 % en el risc de mort en comparació amb la quimioteràpia sola.
En el punt de referència dels dos anys i mig, la probabilitat d’estar viva era del 61 % per a les pacients del grup de dostarlimab més quimioteràpia (245 pacients) en comparació amb el 49 % en el grup de quimioteràpia (249 pacients). A més, es va observar una millora de 16,4 mesos en la mediana de supervivència global amb dostarlimab més quimioteràpia respecte a la quimioteràpia sola (44,6 mesos enfront de 28,2 mesos, respectivament). La mediana de durada del seguiment va ser de més de tres anys.
L’anàlisi de seguretat i tolerabilitat de RUBY Part 1 va mostrar un perfil de seguretat per a dostarlimab més carboplatí-paclitaxel que, en general, va ser coherent amb els perfils de seguretat coneguts dels agents individuals. Les reaccions adverses més freqüents que van sorgir durant el tractament (≥ 10 %) en pacients que van rebre dostarlimab més quimioteràpia van ser erupció cutània, erupció maculopapular, hipotiroïdisme, pirèxia, augment de l’alanina aminotransferasa, augment de l’aspartat aminotransferasa i sequedat de pell.
Les dades de la supervivència global es van presentar a la reunió anual de la Societat d’Oncologia Ginecològica sobre el càncer de la dona el 16 de març de 2024 i es van publicar a Annals of Oncology el 9 de juny de 2024. La indicació de dostarlimab amb quimioteràpia als Estats Units es va ampliar a totes les pacients adultes amb càncer d’endometri primari avançat de nou diagnòstic o recurrent a l’agost de 2024.
