- La revista New England Journal of Medicine publica avui els resultats de l’estudi SUNLIGHT, un assaig clínic de fase III que compara l’eficàcia de la combinació de Trifluridine/tipiracil més l’anticòs bevacizumab respecte a Trifluridine/tipiracil en pacients amb càncer de còlon metastàtic refractari als quals s’havia tractat prèviament amb dos règims de quimioteràpia estàndard.
- La nova combinació de fàrmacs ha demostrat el seu potencial com a tractament de tercera línia per prolongar la supervivència preservant la qualitat de vida en aquests pacients per als quals les opcions de tractament són limitades.
- El Dr. Josep Tabernero, director de la Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO) i cap del Servei d’Oncologia mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron presentarà els resultats de l’estudi a la conferència anual de la Societat Americana d’Oncologia Clínica (ASCO) ) que se celebrarà del 3 al 6 de juny a Chicago.
Els resultats de l’estudi SUNLIGHT, un assaig clínic internacional de fase III coordinat pel Dr. Josep Tabernero, i liderat a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron per la Dra. Elena Élez, demostren que la combinació de Trifluridine/tipiracil més bevacizumab millora la supervivència en pacients amb càncer de còlon metastàtic que ja s’havien tractat prèviament amb dos règims de quimioteràpia estàndard, respecte als pacients tractats amb únicament Trifluridine/tipiracil, una de les opcions terapèutiques aprovades per les agències regulatòries per a aquests pacients.
Els resultats de l’estudi SUNLIGHT que donen suport a una nova opció de tractament per a pacients de càncer colorectal metastàtic refractari a les teràpies estàndard, es publiquen avui a la revista New England Journal of Medicine
Segona causa de mort per càncer
El càncer colorectal és el més freqüent en el nostre entorn, afecta dones i homes i és la segona causa de mort per càncer al món. La taxa de supervivència a cinc anys en pacients amb malaltia metastàtica és del 11%. “Al voltant del 50% dels pacients acabarà desenvolupant metàstasis de forma que són necessàries noves opcions de tractament que millorin la supervivència i la qualitat de vida d’aquests pacients” explica el Dr. Josep Tabernero director del Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO) i cap del Servei d’Oncologia mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron que ha coordinat l’estudi SUNLIGHT.
“En aquest sentit els resultats de l’estudi SUNLIGHT podrien representar un avenç significatiu en el tractament dels pacients amb càncer colorectal metastàtic que han progressat després de dos tractaments de quimioteràpia estàndard”.
A l’estudi SUNLIGHT han participat 492 pacients amb càncer colorectal metastàtic que havien rebut tractament previ de dos règims de quimioteràpia estàndard. A la meitat dels pacients se’ls va tractar amb Trifluridine/tipiracil més bevacizumab i a l’altra meitat amb Trifluridine/tipiracil sol.
El tractament investigacional es tracta d’una combinació de Trifluridine/tipiracil i l’anticòs monoclonal bevacizumab. Aquest anticòs inhibeix el factor de creixement VEGF relacionat amb la formació de vasos sanguinis que promouen el creixement del tumor, de forma que frena la progressió del tumor.
“És la primera vegada que es realitza un assaig de tercera línia que no compara una nova opció terapèutica amb placebo sinó amb un dels tractaments estàndard existents, la qual cosa ens permet afirmar que les millores en els paràmetres d’eficàcia són estadística i són clínicament significatives” diu el Dr. Josep Tabernero.
La supervivència global millora de forma clínicament significativa
Els pacients tractats amb Trifluridine/tipiracil més bevacizumab van presentar una supervivència global mitjana de 10,8 mesos després d’haver iniciat el tractament enfront dels 7,5 mesos dels pacients que van rebre únicament Trifluridine/tipiracil.
“Quan l’increment de la supervivència en càncer colorectal metastàtic supera els tres mesos es considera per moltes de les agències avaluadores que la millora no només és estadísticament significativa sinó també clínicament significativa i per tant aquests resultats apunten a la possibilitat d’una nova opció de tractament estàndard” explica la Dra. Elena Élez, cap del Grup de Càncer Colorectal del VHIO i oncòloga mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, que ha liderat l’assaig clínic a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.
També es van observar millores significatives en la supervivència sense progressió (que es refereix al temps que passa des de l’inici del tractament fins que el tumor torna a créixer) que va passar de 2,4 mesos amb el tractament estàndard a 5,6 mesos en el tractament amb bevacizumab. I va augmentar també el temps que passa fins que l’estat de salut del pacient i la seva qualitat de vida es deterioren.
La qualitat de vida es va mesurar mitjançant l’escala ECOG (0-4) i es va observar que els pacients tractats amb Trifluridine/tipiracil més bevacizumab presentaven un deteriorament clínic categoritzat com a ECOG 2; als 9,3 mesos, davant dels 6,3 mesos en el cas de Trifluridine/tipiracil en monoteràpia.
“Totes aquestes millores es van observar en tots subgrups de pacients independentment de la lateralitat o el perfil molecular del tumor” explica el Dr. Josep Tabernero “això ens indica que Trifluridine/tipiracil més bevacizumab és una opció per a tots els subgrups clínicament rellevants”.
“Els beneficis clínics s’han observat fins i tot en pacients que havien rebut tractament previ amb bevacizumab. Això dona suport a la importància de continuar inhibint la formació de vasos sanguinis més enllà de la progressió del tumor i suggereix que afegir bevacizumab a la tercera o última línia de tractament pot conduir a una millor supervivència en pacients molt pretractats” afegeix.
Els resultats de l’estudi SUNLIGHT avalen que Trifluridine/tipiracil més bevacizumab pot representar un nou estàndard d’atenció per al tractament de pacients amb càncer de còlon metastàtic refractari que han progressat després de dues línies de teràpia. El següent pas per fer arribar aquest tractament a la pràctica clínica és la validació d’aquesta combinació farmacològica per part de les autoritats reguladores.
“És important que treballem en noves opcions terapèutiques que signifiquin una millora clínica de la supervivència d’aquests pacients, però sense empitjorar la seva qualitat de vida. Actualment aquesta és una necessitat no coberta” conclou el Dr. Josep Tabernero.
Després d’haver presentat els resultats de l’estudi SUNLIGT al Congrés de la Societat Americana d’Oncologia Clínica (ASCO) especialitzat en càncer Gastrointestinal el mes de gener passat, el Dr. Josep Tabernero presentarà resultats actualitzats d’aquesta nova combinació farmacològica per a pacients amb càncer colorectal avançat refractari al congrés anual d’ASCO, que se celebrarà a Chicago del 3 al 6 de juny i que cita els majors experts internacionals en càncer a exposar els avenços més destacats en oncologia clínica.
Referència
Gerald W. Prager, M.D., Julien Taieb, M.D., Ph.D., Marwan Fakih, M.D., Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Eric Van Cutsem, M.D., Ph.D., Elena Elez, M.D., Ph.D., Felipe Melo{q2} Cruz, M.D., Ph.D., Lucjan Wyrwicz, M.D., Ph.D., Daniil Stroyakovskiy, M.D., Ph.D., Zsuzsanna Pápai, M.D., Pierre-Guillaume Poureau, M.D., Gabor Liposits, M.D., Chiara Cremolini, M.D., Ph.D., Igor Bondarenko, M.D., Ph.D., Dominik Paul Modest, M.D., Karim A. Benhadji, M.D.,Nadia Amellal, M.D., Catherine Leger, M.Sc., Loïck Vidot, M.Sc., and Josep Tabernero, M.D., Ph.D., for the SUNLIGHT Investigators. Trifluridine–Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. New England Journal of Medicine. NEJMdo007030
