L’actualització dels resultats de l’estudi POSITIVE referma la seguretat de pausar temporalment la teràpia endocrina adjuvant per intentar un embaràs en dones amb càncer de mama luminal, sota control mèdic i durant un període temporal que no superi els dos anys. Amb un seguiment mitjà de gairebé sis anys, les dades mostren que el risc de recaiguda no augmenta entre les pacients que van interrompre el tractament per quedar-se embarassades respecte a les que no ho van fer: la incidència acumulada de recaigudes locals o a distància després d’aquest període de seguiment és del 12,3% davant del 13,2%, respectivament. El 76% de les dones va aconseguir almenys un embaràs, i el 69% el va concloure amb part satisfactori, i la majoria va reprendre posteriorment el tractament hormonal.
L’estudi POSITIVE està liderat per l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG), coordinat per SOLTI i GEICAM a Espanya, i presenta els seus resultats en el congrés de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica.
L’estudi internacional POSITIVE, coordinat a Espanya pels grups d’investigació en càncer de mama SOLTI i GEICAM, presenta avui els seus resultats a gairebé sis anys de seguiment en el marc del congrés de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica (ESMO 2025). Les noves dades confirmen les troballes preliminars: pausar el tractament per intentar un embaràs en dones amb càncer de mama hormonal –sota control mèdic i durant un període que no superi els dos anys– no augmenta el risc de recaiguda. A més, la majoria de les participants han reprès la seva teràpia endocrina després del part i el període de lactància.
Concretament, la incidència acumulada de recaigudes locals o a distància després d’aquest període de seguiment és del 12,3% en les pacients que han pausat el tractament per intentar un embaràs dins de POSITIVE, davant del 13,2% en un grup control d’un assaig extern que incloïa pacients joves i de característiques similars però que no van quedar embarassades durant el seguiment (SOFT/TEXT). Així mateix, el risc de metàstasi a distància va ser, fins i tot, lleugerament inferior (6,2% davant 8,3%, respectivament).
POSITIVE és el primer estudi prospectiu dissenyat per donar resposta a la inquietud de les dones diagnosticades amb càncer de mama en edat primerenca i que no han completat el seu desig de ser mares; entre el 40% i el 60% de les pacients diagnosticades abans dels 40 anys estan preocupades per la seva futura fertilitat. Liderat per l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG), amb la participació dels grups cooperatius SOLTI i GEICAM a Espanya, ara aporta un seguiment de gairebé sis anys (mediana de 71 mesos) que consolida i amplia els resultats inicials presentats el 2023.
“És una actualització molt esperada. Sabíem que les dades inicials encara eren limitades en el temps, però ara, amb un seguiment més llarg, podem continuar informant les pacients amb una evidència més robusta que, per a aquelles que així ho desitgin, interrompre temporalment la teràpia hormonal per intentar un embaràs no impacta negativament en el seu pronòstic”, explica la Dra. Cristina Saura, coordinadora de l’estudi POSITIVE a Espanya, membre de la Junta Directiva de SOLTI, cap de la Unitat de Càncer de Mama de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron i investigadora principal del Programa de Càncer de Mama del Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO).
A més de confirmar que aquesta estratègia terapèutica no empitjora el pronòstic de les dones joves amb càncer de mama hormonal, les dades sobre la consecució del seu desig de ser mares dins de l’assaig han estat molt positives:
• El 76% de les dones va aconseguir almenys un embaràs, i el 69% el va concloure amb part satisfactori, amb un total de 440 nadons, incloent-hi diversos parts múltiples.
• Entre les pacients que van romandre lliures de malaltia després de l’embaràs, més del 80% va reprendre posteriorment la teràpia hormonal.
“Aquestes dades són molt rellevants per informar les decisions reproductives de les dones joves diagnosticades amb un càncer de mama que no han complert el seu desig de ser mares”, afegeix la Dra. Saura. “A més, les anàlisis per subgrups —com pacients HER2 positives, amb afectació ganglionar o tumors de mida més gran— aporten informació molt útil per estimar riscos individuals i orientar millor les decisions clíniques.”
En aquesta línia, el Dr. Manuel Ruiz Borrego, co-coordinador de l’estudi POSITIVE a Espanya, vocal de la Junta Directiva de GEICAM i coordinador de la Unitat de Càncer de Mama de l’Hospital Universitari Virgen del Rocío, destaca que “aquests resultats ampliats de l’estudi POSITIVE representen un gran pas endavant, ja que ens confirmen que és segura l’opció de suspendre el tractament hormonal en aquestes pacients perquè puguin quedar-se embarassades i, posteriorment, reprendre’l. A més, ara podem concloure que aquesta decisió no afecta el pronòstic de la seva malaltia, cosa que ens permet transmetre a les nostres pacients l’esperança que podran ser mares, i això, com a investigador, és una gran satisfacció.”
Impacte clínic i humà
“Aquest treball ens permet donar una resposta basada en evidència científica a una inquietud profundament humana”, assenyala la Dra. Saura. “És un exemple clar del valor dels estudis acadèmics: el POSITIVE no hauria estat possible sense la col·laboració internacional i la voluntat d’abordar preguntes essencials per a les pacients, encara que no impliquin el desenvolupament d’un nou fàrmac.”
El Dr. Ruiz Borrego subratlla, a més, la importància de mantenir el seguiment a llarg termini d’aquest tipus d’estudis, que permeten avaluar no només la seguretat oncològica, sinó també l’impacte global sobre la salut i el benestar de les pacients. En aquest sentit, destaca que “el diagnòstic de càncer de mama en dones joves és cada vegada més freqüent i suposa un gran impacte en el seu projecte vital. Per això, que l’estudi POSITIVE ens ofereixi la perspectiva que podem interrompre el tractament de manera segura perquè puguin quedar-se embarassades i després reprendre’l és, sens dubte, un pas molt important que canviarà el paradigma en el maneig d’aquesta malaltia quan les pacients desitgen ser mares.”
“Gràcies a l’estudi POSITIVE sabem que aquestes dones poden ser mares si així ho desitgen, sense augmentar el risc de recaiguda del seu càncer de mama”, conclou la Dra. Saura. “Disposem de dades no només sobre els embarassos aconseguits, sinó també sobre les tècniques de reproducció assistida, la lactància i altres aspectes que s’analitzaran amb el temps. Són resultats que aporten coneixement, esperança i una nova perspectiva sobre la vida després del càncer.”
Sobre POSITIVE i la participació espanyola en l’estudi
L’estudi POSITIVE ha inclòs pacients de 20 països: el 23% d’Amèrica del Nord, el 16% d’Àsia/Pacífic i Orient Mitjà, i el 61% d’Europa, dels quals 72 pacients procedeixen de 18 hospitals espanyols i han estat reclutades a través dels grups d’investigació SOLTI i GEICAM.
Per examinar l’impacte de la pausa de la teràpia endocrina amb l’objectiu de buscar un embaràs, 518 dones de 42 anys o menys amb càncer de mama amb receptors hormonals (RH) positius que desitjaven quedar-se embarassades es van incloure a l’estudi POSITIVE. Abans de pausar el seu tractament, les pacients havien completat entre 18 i 30 mesos de teràpia endocrina adjuvant. A més, es va recomanar fermament a les participants que reprenguessin el tractament endocrí després d’un intent d’embaràs o un parèntesi de fins a dos anys per intentar-ho.
Les dades actuals sorgeixen després d’un seguiment de gairebé sis anys; tanmateix, els investigadors continuaran el seguiment de les participants durant deu anys, ja que el càncer de mama amb RH positiu pot reaparèixer molts anys després del diagnòstic inicial.
L’estudi és promogut i liderat a escala mundial per l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG), una divisió de la Fundació ETOP-IBCSG Partners, i per Alliance for Clinical Trials in Oncology in North America, en col·laboració amb el Breast International Group (BIG), que opera a través dels grups SOLTI i GEICAM a Espanya.
